olieni_尼拉帕利(Zejula)一线维持治疗初治卵巢癌的研究数据_帕博西尼中国上市

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  尼拉帕利(Zejula)一线维持治疗初治卵巢癌患者的疗效怎么样?PRIMA研究共纳入728例新诊断、具有高复发风险的Ⅲ/Ⅳ期卵巢癌患者,探索了尼拉帕利用于一线维持治疗的有用性及平安性。患者按2∶1将其分为两组,在以铂类为基础的化疗到达部门缓解或完全缓解后,划分接受尼拉帕利(n=484)或安慰剂(n=244)治疗。

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在相关的实验中,接受哌柏西利治疗的患者讲述的最常见(跨越百分之二十)的任何级别的不良反应为中性粒细胞削减症、熏染、白细胞削减症、疲乏、恶心、口腔炎、血虚、脱发和腹泻。哌柏西利的最常见(≥2%)的≥3级不良反应为中性粒细胞削减症、白细胞削减症、血虚、疲乏和熏染。在研究PALOMA-2中评估了哌柏西利(125 mg/天)团结来曲唑(2.5 mg/天)治疗对照安慰剂团结来曲唑治疗的平安性。
哌柏西利团结来曲唑的中位治疗持续时间为19.8个月,而安慰剂团结来曲唑的中位治疗持续时间为13.8个月。在接受哌柏西利团结来曲唑治疗的患者中,有36%的患者因任何级别的不良反应而减量。43/444(9.7%)例接受哌柏西利团结来曲唑治疗的患者以及13/222(5.9%)例接受安慰剂团结来曲唑治疗的患者发生了与不良反应相关的永远停药。导致接受哌柏西利(帕博西尼)患者的不良反应包罗中性粒细胞削减症(1.1%)和丙氨酸转氨酶升高(0.7%)。

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  研究效果显示 ,在总体人群中,与安慰剂组相比,尼拉帕利组患者的中位PFS显著延伸5.6个月,疾病希望或殒命的风险降低38%,在同源重组缺陷(HRD)阳性患者中,尼拉帕利的临床获益进一步增添,与安慰剂组相比,尼拉帕利组的PFS延伸11.5个月和疾病希望或殒命风险降低57%。研究进一步剖析显示,差别患者亚组一线治疗后使用尼拉帕利举行维持治疗均有显著临床获益,包罗携带 BRCA 突变、HRD阳性的BRCA野生型及HRD阴性的患者,疾病希望风险划分显著降低60%、50%及32%。

  在平安性方面 ,PRIMA研究与尼拉帕利既往的研究相似,平安可控,没有发现新的平安性信号。同样,评估尼拉帕利用于一线含铂化疗有用的中国卵巢癌患者维持治疗有用性与平安性的PRIME研究正在开展当中,期待其效果为尼拉帕利在我国患者一线维持治疗中的应用提供更好的数据支持。

  

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