乐卫玛治疗晚期肝癌效果:乐卫玛组PFS显著延长3.7个月(HR 0.66;95%CI 0.57~00.77,P<0.00001);ORR结果更加惊人,乐卫玛组24.1%对索拉非尼组9.2%,P<0.001。乐卫玛组ORR近三倍于索拉非尼组!TTP 乐卫玛组8.9个月对索拉非尼组3.7个月(HR 0.63;95%CI 0.53~0.73),P<0.00001。
次要终点PFS 乐卫玛组7.4个月(95%CI 6.9~8.8)对索拉非尼组3.7个月(95%CI 3.6~4.6),乐卫玛组PFS显著延长3.7个月(HR 0.66;95%CI 0.57~00.77,P<0.00001);ORR结果更加惊人,乐卫玛组24.1%对索拉非尼组9.2%,P<0.001。乐卫玛组ORR近三倍于索拉非尼组!TTP 乐卫玛组8.9个月对索拉非尼组3.7个月(HR 0.63;95%CI 0.53~0.73),P<0.00001。
乐卫玛是日本卫材公司研发在中国大陆被批准上市的靶向药,经过全球大型III期头对头对比索拉非尼的非劣性试验成功后,正式被批准为全新肝细胞癌一线用药方案。那乐卫玛治疗晚期肝癌效果怎么样?
REFLECT研究是一项随机、开放标签的非劣效性临床Ⅲ期研究,共纳入954例不可手术切除的HCC患者,将患者随机分配为乐卫玛组(478例,体重≥60kg,12mg QD;体重<60kg,8mg QD)和索拉非尼组(476例,400mg BID),在年龄、性别、体重、BCLC分期、ECOGPS、病因、甲胎蛋白(AFP)水平上均无统计学差异,所有入组患者之前没有接受过系统治疗。主要研究终点为总生存期(OS),次要研究终点为中位生存期(PFS)、至疾病进展时间(TTP)、客观缓解率(ORR)及生活质量。
该研究达到预期结果,结果显示:总生存期乐卫玛组13.6个月(95%CI 12.1~14.9)对索拉非尼组12.3个月(95%CI 10.4~13.9),OS延长1.3个月(HR 0.92;95%CI 0.79~1.06),显示了乐卫玛延长HCC患者OS的趋势。
次要终点PFS 乐卫玛组7.4个月(95%CI 6.9~8.8)对索拉非尼组3.7个月(95%CI 3.6~4.6),乐卫玛组PFS显著延长3.7个月(HR 0.66;95%CI 0.57~00.77,P<0.00001);ORR结果更加惊人,乐卫玛组24.1%对索拉非尼组9.2%,P<0.001。乐卫玛组ORR近三倍于索拉非尼组!TTP 乐卫玛组8.9个月对索拉非尼组3.7个月(HR 0.63;95%CI 0.53~0.73),P<0.00001。
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