奥拉帕利(奥拉帕尼)上市日期_奥贝胆酸上市,奥拉帕利_上市时间

吉三代获批的适应症有哪些?

2016年6月28日吉三代经美国食品药品监督管理局(FDA)批准在美国上市,在临床治疗中主要适用于所有基因型的丙肝患者(1-6型均适用)

奥拉帕利(奥拉帕尼)是中国市场上第一个针对卵巢癌的新型靶向药物,并已被批准在中国用于铂类敏感性复发性卵巢癌的维持治疗。这意味着使用奥拉帕利(奥拉帕尼)作为辅助治疗的患者将有近2倍的无延长生存期,并且疾病进展或死亡的风险降低了65%。

2014年12月奥拉帕利(奥拉帕尼)获得美国FDA审批上市,用于治疗复发性卵巢癌的PARP抑制剂。2018年1月,美国FDA批准了奥拉帕利(奥拉帕尼)的新适应症,用于治疗携带BRCA突变的HER2阴性转移性乳腺癌。这是PARP抑制剂首次被批准用于治疗乳腺癌。2017年12月1日,全球首个上市的PARP抑制剂奥拉帕利(奥拉帕尼)在中国递交的上市申请正式获得CDE承办受理,距离其首次获得FDA批准上市刚好过去3年的时间。2018年8月,中国药监局正式批准奥拉帕利(奥拉帕尼)在中国上市,用于治疗铂敏感复发性卵巢癌维持治疗。

奥贝胆酸是20年来的一个获批治疗PBC药物疗法,在临床实验中能够明显改善肝功能,联合熊去氧胆酸治疗原发性胆汁性肝硬化,辅助治疗效果明显;二期临床中,能够明显改善NASH患者的肝功能活跃度,FIB相对基线下降0.246,而安慰剂是0.047;奥贝胆酸的半衰期长,只需每天一次。奥贝胆酸的疗效明显,为患者的治疗增加了新的选择。虽然说非酒精性脂肪肝病在我国的患病人数比欧美国家少,但是针对这一疾病的治疗药品在中国非常少,很多患者因为得不到有效的治疗而去世,相信这一药物在我国很快就能够上市。


临床试验分析了奥拉帕利(奥拉帕尼)与安慰剂治疗卵巢癌的效果。试验纳入BRCA1/2突变复发卵巢癌患者,这些患者都是之前至少接受过至少两次含铂类的全身化疗后出现复发,最近对含铂方案有疗效,以2:1的比例随机分配到奥拉帕利(奥拉帕尼)维持治疗组(300mg,每日两次)及安慰剂组,临床研究时发现,卵巢癌的患者接受奥拉帕利(奥拉帕尼)与安慰剂的治疗,可使PFS(无疾病进展时间)延长。对于BRCA突变的卵巢癌患者,相较于安慰剂的效果,奥拉帕利(奥拉帕尼)组明显延长了PFS(中位无进展生存期19.1个月vs 5.5个月),研究数据显示,无论卵巢癌患者是否携带BRCA突变,奥拉帕利(奥拉帕尼)作为维持治疗可降低疾病进展或死亡风险达65%,并显著改善卵巢癌患者的无进展生存期。

奥拉帕利(奥拉帕尼)常见的副作用

奥拉帕利常见副作用