Sirturo中文说明书,适应症、用法用量、不良反应、注意事项、禁忌症、保存
Sirturo包装为188片/瓶。贮藏需要选择避光处,密封,30℃以下保存。有效期为24个月 。
Sirturo中文说明书
适应症:
Sirturo是一种二芳基喹啉抗分枝杆菌药,适用于作为多药耐药性肺结核(MDR-TB)成年(≥18岁)联合治疗的一部分,当一个有效的治疗方案不能以其他方式提供贮备Sirturo使用。Sirturo不适用为治疗潜伏,肺外或药物敏感结核。
用法用量:
Bedaquiline贝达喹啉(成人)
本品应在经验丰富的医生指导下使用。本品的推荐剂量第1-2周:400毫克口服 每天1次,持续2周,然后第3-24周:200mg ,每周3次,用药(每次服药至少间隔48小时)22周(治疗的总持续时间是24周)。
Bedaquiline贝达喹啉(儿童),<18年:未建立安全性和有效性
二芳基喹啉抗分枝杆菌作为成人(≥18岁)与肺耐多药结核病(MDR-TB)联合治疗的一部分,疾病预防控制中心临时指南建议逐案使用儿童标签。
第1-2周:400毫克口服 每天1次,持续2周,然后周3-24:200mg 3次/周,持续22周。
采用多种药物治疗方案,其中包含至少4种其他药物,耐多药结核病可能在整个24周内持续存在 。
注意:在治疗的前2周:不要弥补错过的剂量,但继续通常的给药时间表。从第3周开始:如果错过200毫克剂量,患者应尽快服用错过的剂量,然后恢复3次/周方案。
不良反应:
(1)报道中(1-10%)不良反应:转氨酶升高(8.9%)、血淀粉酶增加(2.5%)
(2)报道的最常见不良反应(≥10%)是恶心(38%)、关节痛(32.9%)、头痛(27.8%);在≥10%的另外不良事件和频率较高于安慰剂治疗组是咯血和胸痛。
注意事项:
(1)用Sirturo可能发生QT延长。定期监视ECG。
(2)如发生显著室性心律失常或QTcF间期 > 500ms终止服用Sirturo。
(3)使用延长QT间期药物可致另外QT延长。更频繁监视ECG。
(4)使用Sirturo曾报道肝相关不良药物反应。监视肝相关实验室检验。
(5)不遵守治疗方案可能导致药效失败或耐药性。
(6)药物相互作用:在本品治疗期间,应避免与强效CYP3A4诱导剂,例如利福霉素(利福平、利福喷汀和利福布汀)或中效诱导剂,例如依法伟伦。
禁忌症:
1、对本品过敏者;
2、严重心、肝脏、肾脏等功能不全者禁止服用。
保存:
Sirturo包装为188片/瓶。贮藏需要选择避光处,密封,30℃以下保存。有效期为24个月 。
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