奥贝胆酸治疗肝硬化效果

奥贝胆酸治疗肝硬化效果:3年中期分析显示,与基线相比,患者ALP水平在治疗后显著降低,12个月时平均降低105.2 U/L,标准差(SD)87.6;24个月时平均降低101.0 U/L,SD 95.7;36个月时平均降低108.6 U/L, SD 87.6;48个月时平均降低95.6 U/L, SD 121.1;以上时间点均有p<0.0001。

总之,该中期数据分析结果提示对UDCA应答不佳或不能耐受的PBC患者接受奥贝胆酸治疗具有良好的长期有效性及安全性。

奥贝胆酸是美国Intercept制药公司研发的一种胆汁酸类似物,一种法尼酯X受体(FXR)激动剂。2016年5月,被 FDA批准用于治疗原发性胆汁性肝硬化(PBC)。

2019年3月25日,基于POISE三期临床试验的3年中期数据,研究人员对OCA治疗PBC的长期有效性及安全性进行了评估。在POISE试验双盲阶段,217例对UDCA应答不佳或不能耐受的患者被随机分至安慰剂对照组、OCA 5~10mg组(起始5mg给药,6个月后增加至10mg)及OCA 10mg组,每日给药一次,治疗12个月。在开放标签延长随访阶段,患者服用的OCA剂量会根据情况进行调整,治疗期间会对患者的胆汁淤积及肝损伤指标如ALP,直接胆红素,总胆红素等进行评估。开放标签延长随访阶段的所有数据分析均基于安全人群(定义为所有在双盲阶段被随机分组并在开放标签阶段接受至少一剂OCA治疗的患者)。该研究注册于ClinicalTrials.gov (NCT014735424)及欧盟临床数据库EudraCT(2011-004728-36)。

 

 

最终有193例患者在开放标签延长随访阶段接受了治疗。3年中期分析显示,与基线相比,患者ALP水平在治疗后显著降低,12个月时平均降低105.2 U/L,标准差(SD)87.6;24个月时平均降低101.0 U/L,SD 95.7;36个月时平均降低108.6 U/L, SD 87.6;48个月时平均降低95.6 U/L, SD 121.1;以上时间点均有p<0.0001。总胆红素浓度小幅下降,与基线相比12个月时平均降低0.9 μmol/L, SD 4.1,p=0.0042;48个月时平均降低0.8 μmol/L, SD 3.8,p=0.016。直接胆红素浓度亦略有降低,与基线相比12个月时平均降低0.5 μmol/L, SD 3.0,p=0.021。然而与基线相比,总胆红素及直接胆红素的变化在其他时间点并不显著。总体而言,患者对OCA耐受性良好,最常见的不良事件为瘙痒(149例,77%)及乏力(63例,33%),未发现与OCA相关的严重不良事件。


总之,该中期数据分析结果提示对UDCA应答不佳或不能耐受的PBC患者接受奥贝胆酸治疗具有良好的长期有效性及安全性。

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