T-DM1上市了没?

  • 疾病名称:乳腺癌
  • 药品名称:T-DM1(kadcyla )
  • 文章类型:其他
  • T-DM1上市了没?T-DM1获美国FDA同意上市美国食品和药物管理局(FDA)2月22日同意Kadcyla(ado-trastuzumab emtansine)用于医治HER-2阳性晚期转移性乳腺癌。2019年3月,它又取得我国国家药品监督管理局(NMPA)提交上市的请求,但截止目前T-DM1仍未正式在我国获批上市。

    T-DM1上市了没?T-DM1获美国FDA同意上市美国食品和药物管理局(FDA)2月22日同意Kadcyla(ado-trastuzumab emtansine)用于医治HER-2阳性晚期转移性乳腺癌。2019年3月,它又取得我国国家药品监督管理局(NMPA)提交上市的请求,但截止目前T-DM1仍未正式在我国获批上市。

    “Kadcyla是将曲妥珠单抗与一种搅扰肿瘤细胞的成长的药物DM1相结合” FDA的药品点评和研讨中心的血液学和肿瘤学产品办公室主任Richard Pazdur博士介绍说,“Kadcyla将药物输送至肿瘤灶使肿瘤缩小,延缓疾病进展,延长生计期。这是第四个同意的针关于HER2蛋白的药物。”

    在临床研讨过程中Kadcyla被简称为T-DM1,其接受了FDA的优先审查程序。当没有有用的代替医治存在或与已同意药物比较可以供给明显的生计改善时,FDA将供给快速的六个月的药物审查程序,由此为患者供给安全有用的医治。其他FDA同意的用于医治HER2阳性乳腺癌的药物分别为:曲妥珠单抗(1998年),拉帕替尼(2007年)和帕妥珠单抗(2012年)。


    相关的数据研讨数据显现,通过分组试验数据比照,单独使用T-DM1(Kadcyla)和另一组通过拉帕替尼(lapatinib)和卡培他滨(capecitabine)的组合比照,它的点评生计期从25.1个月延长到了30.9个月。而且T-DM1(Kadcyla)也可以让50-70%关于曲妥珠单抗耐药的患者延长了大概2-3年的生存期。

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