索拉非尼的三大获批适应症

  • 疾病名称:肾癌
  • 药品名称:多吉美(索拉非尼
  • 文章类型:服药指南
  • 索拉非尼的三大获批适应症包括,肝癌、肾癌、甲状腺癌。

    索拉非尼的三大获批适应症包括,肝癌、肾癌、甲状腺癌。

    肝癌:2007年,索拉非尼被FDA批准用于肝癌,是第一个用于肝癌的靶向药物。到了2009年国家药品监督局(CFDA)批准索拉非尼用于晚期肝癌的一线治疗。索拉非尼治疗 HCC 的证据来自于 SHARP 和 Oriental 两项国际多中心 III 期临床试验,其中,Oriental 研究在中国大陆、中国台湾地区以及韩国的 23 个中心开展,其结果显示,索拉非尼相比于安慰剂显著延长晚期 HCC 患者的 OS 至 6.5 个月。

    肾癌 :索拉非尼在2005年12月时,被美国FDA批准用于肾癌;2006年9月CFDA批准索拉非尼在我国上市,开创了肾癌靶向治疗新时代。索拉非尼治疗晚期肾癌,使患者的疗效大幅度提高,中位总生存期(OS)从 10 个月提高到了 30 个月。


    甲状腺癌 :2017 年 3 月,国家食品药品管理总局(CFDA)正式批准索拉非尼用于治疗放射性碘难治性分化型甲状腺癌(RAIR-DTC)。索拉非尼是首个被批准用于治疗 DTC 的分子靶向药物。与安慰剂比较,多吉美(索拉非尼)显著延长了试验的主要终点,即无进展生存期(PFS)(HR=0.59 [95% CI, 0.46-0.76]; p<0.001),这一结果意味着,与接受安慰剂治疗的患者相比,接受多吉美(索拉非尼)治疗的患者的疾病进展或死亡的风险降低了41%。接受多吉美(索拉非尼)治疗的患者的中位PFS为10.8个月,而接受安慰剂治疗的患者则为5.8个月。 

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