奥希替尼治什么：2017年3月24日，奥希替尼在中国正式批准用于既往经EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的治疗，创下了进口药进入中国的最快速度记录。此次奥希替尼在中国获批一线疗法适应症，从递交申请到正式获批历时仅历时10个月，与其在美国获批一线疗法仅隔16个月。
奥希替尼治什么？奥希替尼是一个EGFR酪氨酸激酶抑制剂，不可逆的与特定的EGFR突变结合，包括T790M，L858R和19号外显子缺失等。奥希替尼（AZD9291）被选择性的用于敏感性突变和T790M耐药突变（该突变为一代EGFR TKI类靶向药最常见的耐药因素）。2017年3月24日，奥希替尼在中国正式批准用于既往经EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的治疗，创下了进口药进入中国的最快速度记录。此次奥希替尼在中国获批一线疗法适应症，从递交申请到正式获批历时仅历时10个月，与其在美国获批一线疗法仅隔16个月。
奥希替尼获批一线治疗EGFR突变晚期NSCLC适应证主要是基于I期研究的优异结果。在这个首个人体的I期研究（AURA，NCT01802632）中，未经治疗的EGFR突变晚期NSCLC患者接受奥希替尼治疗，剂量为80mg/d或者160mg/d（顺序队列）。在治疗地点对患者的EGFR突变状态进行检测，和/或通过中央检测进行确认（cobas EGFR突变检测）。入组标准包括存在可测量的疾病，WHO体能状态为0或1，可接受的器官功能。稳定的脑转移疾病也被允许入组。该队列研究的目的是调查奥希替尼一线治疗EGFR突变患者的安全性、耐受性和抗癌活性。
结果：一共纳入60名患者（80mg和160mg剂量队列各有30人）。患者基线特征为：平均年龄63.5岁；亚洲人72%，白人23%；突变检测结果发现外显子19 del为37%，L858R为40%，其他EGFR敏感突变为3%，T790M为8%。在2014年12月2日数据截止时，60名患者中有52名一直参与研究，80mg和160mg队列的平均治疗暴露期为260天和171天。客观缓解率为70%（95%CI，57-81）：80mg，60%；160mg，80%。中位无进展生存期（PFS）还未达到。疾病控制率为97%（95%CI，89-100）：80mg，93%；160mg，100%。总体而言，3个月和6个月的PFS率为93%和87%（7/60事件，达到12%）。33%患者出现≥3级的不良事件。两个剂量组的3级皮疹和腹泻的发生率一共是1/60和2/60。
结论：奥希替尼有可控的耐受性表现，一线治疗EGFR突变晚期NSCLC患者呈现出良好的抗癌活性。
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