奥贝胆酸说明书完整版

奥贝酸对肝硬化和脂肪肝有效,皮康的第一种非专利药已投放市场,在美国的售价不到5%。

通用名称:奥贝胆酸
商品名称:奥贝胆酸
全部名称:奥贝胆酸,Obeticholic acid,奥贝胆酸,奥贝胆酸

奥贝胆酸是唯一获得美国FDA批准的药物。美国用于原发性胆汁性肝硬化(PBC)的治疗20年,可显着改善对UDCA治疗的不良反应或不良反应,耐受性PBC的患者的生化指标可延缓疾病进展并提高生存率。

PBC,也称为原发性胆源性胆管炎,是一种慢性进行性自身免疫性肝病,可引起肝硬化或肝脏瘢痕形成。随着肝硬化的发展,肝脏中疤痕组织的数量增加,肝衰竭需要进行肝移植。 PBC药物治疗周期长,甚至终身需要药物治疗。

奥贝胆酸

奥贝胆酸已显示出可有效治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH),并已被美国FDA授予创新治疗称号。

NASH是一种由脂肪堆积引起的严重,进行性非酒精性脂肪肝疾病。通常伴有肝炎,肝细胞瘢痕形成和肝损害。肝功能衰竭

据估计,NASH在成人中的发病率至少为3%至5%,中位生存期仅为5年。预计在未来10年中,NASH将成为肝移植的主要原因。

奥贝胆酸适应症:
奥贝胆酸联合熊去氧胆酸(UDCA)用于对UDCA无反应的原发性胆源性胆管炎(原名原发性胆汁性肝硬化,PBC)的成年患者,单药治疗用于不耐受UDCA的成人原发性胆汁性胆管炎。

奥贝胆酸的用法和用量:
对于口服片剂,建议的起始剂量为每天5 mg。
根据临床反应,在治疗的6个月内将滴度逐渐滴定至10 mg(每天一次)。

奥贝胆酸在特定人群中的使用:
不适合完全肠梗阻的患者。
该指令基于加快减少碱性磷酸酶(ALP)的批准。尚未确定生存或疾病相关症状的改善。该指令继续批准可以审查的临床益处描述验证试验。

[乙酰乙酸的用途和用量]
初始剂量:
对于对适当剂量的UDCA超过1年以上没有足够反应或不能耐受UDCA的成年人,建议的口服奥贝胆酸起始剂量为每天5 mg。

剂量滴定:
奥贝胆酸的ALP和/或总胆红素尚未完全降低
每天一次达到5 mg并且患者耐受奥贝胆酸后,将剂量增加到每天一次10 mg。
最大剂量:每天10毫克,一次2.1。
容忍和瘙痒的管理:请参阅完整的处方信息以了解管理选项。

肝损害:
查看剂量调整后患者中度或重度肝功能不全(Child-Pugh B级或C级)的完整处方信息。

行政指导
食用或不食用。
对于服用奥贝胆酸的患者,在服用奥贝胆酸之前至少4小时或4小时服用奥贝胆酸,或尽可能大