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            奥贝胆酸说明书完整版

            2020年3月19日
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            奥贝酸对肝硬化和脂肪肝有效,皮康的第一种非专利药已投放市场,在美国的售价不到5%。

            通用名称:奥贝胆酸
            商品名称:奥贝胆酸
            全部名称:奥贝胆酸,Obeticholic acid,奥贝胆酸,奥贝胆酸

            奥贝胆酸是唯一获得美国FDA批准的药物。美国用于原发性胆汁性肝硬化(PBC)的治疗20年,可显着改善对UDCA治疗的不良反应或不良反应,耐受性PBC的患者的生化指标可延缓疾病进展并提高生存率。

            PBC,也称为原发性胆源性胆管炎,是一种慢性进行性自身免疫性肝病,可引起肝硬化或肝脏瘢痕形成。随着肝硬化的发展,肝脏中疤痕组织的数量增加,肝衰竭需要进行肝移植。 PBC药物治疗周期长,甚至终身需要药物治疗。

            奥贝胆酸

            奥贝胆酸已显示出可有效治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH),并已被美国FDA授予创新治疗称号。

            NASH是一种由脂肪堆积引起的严重,进行性非酒精性脂肪肝疾病。通常伴有肝炎,肝细胞瘢痕形成和肝损害。肝功能衰竭

            据估计,NASH在成人中的发病率至少为3%至5%,中位生存期仅为5年。预计在未来10年中,NASH将成为肝移植的主要原因。

            奥贝胆酸适应症:
            奥贝胆酸联合熊去氧胆酸(UDCA)用于对UDCA无反应的原发性胆源性胆管炎(原名原发性胆汁性肝硬化,PBC)的成年患者,单药治疗用于不耐受UDCA的成人原发性胆汁性胆管炎。

            奥贝胆酸的用法和用量:
            对于口服片剂,建议的起始剂量为每天5 mg。
            根据临床反应,在治疗的6个月内将滴度逐渐滴定至10 mg(每天一次)。

            奥贝胆酸在特定人群中的使用:
            不适合完全肠梗阻的患者。
            该指令基于加快减少碱性磷酸酶(ALP)的批准。尚未确定生存或疾病相关症状的改善。该指令继续批准可以审查的临床益处描述验证试验。

            [乙酰乙酸的用途和用量]
            初始剂量:
            对于对适当剂量的UDCA超过1年以上没有足够反应或不能耐受UDCA的成年人,建议的口服奥贝胆酸起始剂量为每天5 mg。

            剂量滴定:
            奥贝胆酸的ALP和/或总胆红素尚未完全降低
            每天一次达到5 mg并且患者耐受奥贝胆酸后,将剂量增加到每天一次10 mg。
            最大剂量:每天10毫克,一次2.1。
            容忍和瘙痒的管理:请参阅完整的处方信息以了解管理选项。

            肝损害:
            查看剂量调整后患者中度或重度肝功能不全(Child-Pugh B级或C级)的完整处方信息。

            行政指导
            食用或不食用。
            对于服用奥贝胆酸的患者,在服用奥贝胆酸之前至少4小时或4小时服用奥贝胆酸,或尽可能大

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