多替阿巴拉米片的说明书

  • 疾病名称:艾滋病
  • 药品名称:绥美凯(Inbec)
  • 文章类型:说明书
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    多替阿巴拉米片的说明书

    通用名:多替阿巴拉米片

    商品名称:绥美凯

    全部名称:绥美凯,多替阿巴拉米片,TRIUMEQ,Inbec

    适应症:

    适用于治疗感染人类免疫缺陷病毒(HIV)的成人和12岁以上青少年(体重至少为40kg)。

    用法用量:

    剂量

    成人和青少年(体重至少为40kg)

    对于成人和青少年,绥美凯的推荐剂量为每次一片,每天一次。

    如果成人或青少年的体重低于40kg,不应当给予绥美凯,因为绥美凯是固定剂量片剂,不能减少剂量。

    绥美凯是固定剂量片剂,不能用于需要剂量调整的患者,如果需要停用活性成分之一或对其实施剂量调整,可以使用单独的多替拉韦、阿巴卡韦或拉米夫定制剂,在这些情况下,医师应当参考这些药品各自的产品信息。

    漏服

    如果患者漏服一次绥美凯,并且离下次服药还有4小时以上,应当尽快服用绥美凯。如果离下次给药不到4小时,患者不应当服用已漏服药物,只需重新恢复平常的给药计划即可。

    老年患者

    在年龄大于等于65岁的患者中,多替拉韦、阿巴卡韦和拉米夫定的用药数据有限,没有证据表明老年患者需要与年轻成人患者不同的剂量。考虑到年龄相关的改变,例如肾功能下降和血液学参数变化,在这个年龄组用药时建议需要特别谨慎。

    肾损害

    肌酐清除率小于50mL/min的患者,不建议服用绥美凯。

    肝损害

    阿巴卡韦主要经肝脏代谢。尚无中度或重度肝损害患者的临床数据,因此,除非认为有必要,否则不建议使用绥美凯。对于轻度肝损害患者,需要密切监测,如可行,包括监测阿巴卡韦血浆水平

    不良反应:

    绥美凯的临床会性数据有限,最常报告、为与多替拉韦和阿巴卡长韦/拉米夫定可能或很可能相关的不良反应是恶心(12%)、失眠(7%)、头晕(6%)和头痛(6%)。

    不良反应(恶心、呕吐、腹泻、发热、嗜睡、皮疹)在出现阿巴卡韦超敏反应的患者中经常发生。因此,如果患者出现这些症状,应当仔细评价是否存在这种超敏反应。非常罕见情况下,曾经报告过多形性红斑、史蒂文斯-约翰逊综合征或中毒性表皮坏死松解症,不能排除阿巴卡韦超敏反应。在这样的情况下,应当终止含阿巴卡韦的药品。

    在个体患者中,可能与多替拉韦和阿巴卡韦/拉米夫定相关的最重度不良事件是超敏反应,包括皮疹和重度肝脏效应。

    对IIb期至IIIb期临床试验的汇总数据实施了一项分析,结果发现多替拉韦+阿巴卡韦/拉米夫定联合用药观察到的不良反应一般与单一成分多替拉韦、阿巴卡韦和拉米夫定的不良反应特征一致。

    在观察到的不良反应严重程度方面,联合用药与单一成分之间没有差异。

    禁忌:

    禁用于已知对多替拉韦、阿巴卡韦和拉米夫定或任何辅料有超敏反应的患者。

    禁止与多非利特和吡西卡尼联合用药。

    注意事项:

    传播HIV

    虽然已经证明使用抗反转录病毒治疗抑制病毒可显著降低性传播风险,但不能排除残余风险。应当根据国家指南采取预防措施防止传播。

    超敏反应

    阿巴卡韦和多替拉韦都有引发超敏反应(HSR)的风险,并且有一些共同特征,例如发热和/或皮疹以及表明累及多个器官的其他症状。临床上不太可能断定使用绥美凯时发生的超敏反应是由阿巴卡韦还是多替拉韦导致。根据观察,使用阿巴卡韦发生的超敏反应更常见,其中有一些可危及生命,罕见情况下,如果处理不当,可致命。在HLA-B*5701等位基因检测结果为阳性的患者中,发生阿巴卡韦超敏反应的风险较高。然而在不携带这种等位基因的患者中,阿巴卡韦超敏反应的报告频率较低。

    因此,应当遵循下列措施:

    在开始治疗之前,必须确认HLA-B*5701状态。

    在HLA-B5701状态为阳性的患者中,或患者的HLA-B5701状态虽为阴性,但之前接受含阿巴卡韦的治疗方案时发生可疑的阿巴卡韦超敏反应,不应当采用绥美凯治疗。

    如果怀疑发生超敏反应,即使不存在HLA-B*5701等位基因,也应当停用绥美凯,不得延迟。发生超敏反应后,如果不立即停用绥美凯治疗,可能马上导致危及生命的反应。应当监测临床状态,包括肝脏氨基转移酶和胆红素。

    因可疑超敏反应停用绥美凯后,决不能重新使用绥美凯或其他任何含阿巴卡韦或多替拉韦的药品。

    在发生可疑的阿巴卡韦超敏反应后,重新使用含阿巴卡韦的药品,可能在数小时内重新出现症状。复发一般比初次发作时的表现更严重,可能包括危及生命的低血压和死亡。

    为了避免重新服用阿巴卡韦和多替拉韦,应当告知出现可疑超敏反应的患者丢弃剩余的绥美凯药片。

    药物相互作用:

    与依曲韦林(无增效性蛋白酶抑制剂)、依非韦伦、奈韦拉平、利福平、替拉那韦/利托那韦、卡马西平、苯妥英、苯巴比妥和圣约翰草同时给药时,多替拉韦的建议剂量是50mg每天两次,所以不建议服用以上药物的患者使用TRIUMEQ。

    TRIUMEQ不应当与含多价阳离子的抗酸剂同时给药。建议在这些药物给药前2小时或给药后6小时服用TRIUMEQ。

    建议在钙或铁补充剂给药前2小时或给药后6小时服用TRIUMEQ。

    多替拉韦可增加二甲双胍的浓度。多替拉韦若与二甲双胍同时给药,在治疗开始和停止时可能需要调整二甲双胍剂量,以维持血糖控制(见药物相互作用)。二甲双胍经肾脏消除,因此与多替拉韦合用时必须监测肾功能。同时给药可能会增加中度肾损害患者(3a期,肌酐清除率[CrCl]为45-59mL/min)的乳酸酸中毒风险,建议采用保守方法。强烈建议减少二甲双胍剂量。

    拉米夫定不建议与克拉屈滨联合用药。

    TRIUMEQ不应当与其他含多替拉韦、阿巴卡韦、拉米夫定或恩曲他滨的药品同服。

    对驾驶和操作机械能力的影响

    应当告知患者,在使用多替拉韦治疗期间曾经报告过头晕。当考虑患者驾驶或操作机械的能力时,应谨记患者的临床状态和TRIUMEQ的不良反应特征。

    作用机制:

    多替拉韦:能通过与整合酶活性位点结合并阻断逆转录脱氧核糖核酸(DNA)整合的链转移步骤(HIV复制周期中的关键步骤),抑制HIV整合酶。

    阿巴卡韦:阿巴卡韦是碳环合成性核苷类似物,阿巴卡韦在胞内酶的作用下转化成活性代谢物卡巴韦三磷酸(CBV-TP),这是一种脱氧鸟苷-5′-三磷酸(dGTP)类似物。CBV-TP通过与天然底物dGTP竞争和插入到病毒DNA中来抑制HIV-1逆转录酶(RT)的活性。

    拉米夫定:拉米夫定是合成的核苷类似物,拉米夫定在细胞内发生磷酸化,生成活性5-三磷酸代谢物,即拉米夫定三磷,酸(3TC-TP)。3T-CTP的主要作用模式是通过插入核苷酸类似物终止DNA链的合成,从而抑制RT活性。

    贮藏:

    密封,30℃以下保存。

    多替阿巴拉米片应储存在原始包装中,避免片剂吸潮。严格密封药瓶,切勿去除干燥剂。

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