疾病名称:艾滋病

药品名称:绥美凯（Inbec）

文章类型:治疗效果

4例受试者出现病毒学失败，但在病毒学失败时都没有INI耐药。综合来看，绥美凯安全性和有效性良好，值得患者选择。

绥美凯（多替阿巴拉米片）的成份是多替拉韦50mg（dolutegravir）+阿巴卡韦0.6g（abacavir）+拉米夫定0.3g（lamivudine）三种药物，用于HIV-1感染的治疗，是唯一含多替拉韦的三合一复方药物。临床上，适用于治疗感染人类免疫缺陷病毒(HIV)的成人和12岁以上青少年（体重少为40kg）。2015年多替阿巴拉米片在中国提交临床申请；2017年1月20日申请进口，获得优先审评资格；2017年8月1日获CFDA批准。目前，多替阿巴拉米片已在50个国家及地区获批上市，并被欧美多个学术机构和指南推荐为初治HIV感染者治疗方案的一线首选治疗药物。

绥美凯疗效如何呢？

在SINGLE中，833例患者接受多替拉韦50mg每天一次加固定剂量阿巴卡韦一拉米夫定(DTG-ABC/3TC)或固定剂量依非韦伦-替诺福书-恩曲他滨(EFV/TDF/FTC)治疗。在基线期，患者的年龄中位值为35岁，16％为女性，32％为非白人，7％合并感染丙型肝炎病毒，4％为CDCC类，两个治疗组之间的这些特征相似。在48周主要分析中，多替拉韦XxXABC/3TC组中，获得病毒学抑制的患者比例优于FTC/TDF/ETC组，p=0.003,在根据基线期HIVRNA水平((或)100000拷贝/ml)定义的受试者中观察到了相同的治疗差异。在ABC/3TCXxXDTG组中，获得病毒学抑制的中位时间较短(分别为28天与84天，p<0.0001)。相对于基线期，调整后的CD4细胞计数平均变化分别为267细胞与208细胞/mm(p<0.001)。预先规定了获得病毒学抑制的时间和相对基线期的变化分析，并根据多重性加以调整。在第96周，应答分别为80％和-72％。

终点差导仍具有统计学意义(p=0.006)。DTGXxXABC/3TC组的应答在统计学上较高，主要是由于FTC/TDF/FTC组中，由于不良事件而退出的比例较高，与病毒载量分层无关。第96周的总体治疗差异适用于基线期病毒载量较高和较低的患者。患者在SINGLE开放期的1440周内可维持病毒学抑制，DTGXxXABC/3TC组(71％)优于EFV/TDF/FTC组(63％)，治疗差异为8.3％(2.0，14.6)。在SPRING-2中，822例患者接受多替拉韦50mg每天一次或拉替拉韦400mg每天两次(盲法)治疗，均与固定剂量ABC/3TC(大约40％)或TDF/FTC(大约60％)联用似开放方式给药。

多替拉韦非劣于拉替拉韦,包括在接受研必卡韦/拉米夫定基础方案治疗的患者子集中。在FLANINGO中,485例患者接受多替拉韦50mg每天一次或达芦那韦/利托那书(DRX/rD800mg/100mg每天一次治疗，均与ABC/3TC(大约33％)或TDF/FTC(大约67％）联用。所有治疗均以开放方式给药。在第96周时，多替拉韦组的病毒学抑制(80％)优于DRY/r组(68％)调整后的治疗差异[DTG-(DRVXxXRTV)]:12.4％;95％CI:[4.7,20.2])2第96周的应答率为82％(DTGXxXABC/3TC)和75％(DRV/rXxXABC/3TC)。SINGLE、SPRING-2和PLAMINGO研究中治疗失败患者的新发耐药：在这三项研究接受多替拉韦XxX阿巴卡韦/拉米友定治疗的患者中,都没有检测到对整合酶类或NRTI类药物的新发耐药。

关于对照药，在TDF/FTC/EFV组(SINGLE;6例出现与NNRTI相关的耐药，一例严重NRTI耐药)和2NRTIXxX拉替拉韦(SPRING-2;4例严重NRTI耐药，1例拉替拉韦耐药)检测到了典型耐药，而在接受2NRTIXxXDRV/RTV(FLAMINGO)治疗的患者中，没有检测到新发耐药。

在一项I/II期48周多中心、开放研究(P1093/ING112578)中，HIV-I感染的婴儿、儿童和青少年接受联合给药方案，评价了多替拉韦的药代动力学参数、性、耐受性和性。在第24周，23例接受多替拉韦每天一次(35mgn=4;50mgn=19)加OBR治疗的青少年(年龄为12至17岁)中，16例的病毒载量达到了<50拷贝/mL。23例儿童和青少年中有20例(87％），在第24周时HIV-1RNA相对于基线的降低大于1log10拷贝/mL或HIV-1RNA<400拷贝/mL。4例受试者出现病毒学失败，但在病毒学失败时都没有INI耐药。综合来看，绥美凯安全性和有效性良好，值得患者选择。

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