疾病名称:艾滋病 药品名称:绥美凯(Inbec) 文章类型:治疗效果 4例受试者出现病毒学失败,但在病毒学失败时都没有INI耐药。综合来看,绥美凯安全性和有效性良好,值得患者选择。
绥美凯(多替阿巴拉米片)的成份是多替拉韦50mg(dolutegravir)+阿巴卡韦0.6g(abacavir)+拉米夫定0.3g(lamivudine)三种药物,用于HIV-1感染的治疗,是唯一含多替拉韦的三合一复方药物。临床上,适用于治疗感染人类免疫缺陷病毒(HIV)的成人和12岁以上青少年(体重少为40kg)。2015年多替阿巴拉米片在中国提交临床申请;2017年1月20日申请进口,获得优先审评资格;2017年8月1日获CFDA批准。目前,多替阿巴拉米片已在50个国家及地区获批上市,并被欧美多个学术机构和指南推荐为初治HIV感染者治疗方案的一线首选治疗药物。
绥美凯疗效如何呢?
在SINGLE中,833例患者接受多替拉韦50mg每天一次加固定剂量阿巴卡韦一拉米夫定(DTG-ABC/3TC)或固定剂量依非韦伦-替诺福书-恩曲他滨(EFV/TDF/FTC)治疗。在基线期,患者的年龄中位值为35岁,16%为女性,32%为非白人,7%合并感染丙型肝炎病毒,4%为CDCC类,两个治疗组之间的这些特征相似。在48周主要分析中,多替拉韦XxXABC/3TC组中,获得病毒学抑制的患者比例优于FTC/TDF/ETC组,p=0.003,在根据基线期HIVRNA水平((或)100000拷贝/ml)定义的受试者中观察到了相同的治疗差异。在ABC/3TCXxXDTG组中,获得病毒学抑制的中位时间较短(分别为28天与84天,p<0.0001)。相对于基线期,调整后的CD4细胞计数平均变化分别为267细胞与208细胞/mm(p<0.001)。预先规定了获得病毒学抑制的时间和相对基线期的变化分析,并根据多重性加以调整。在第96周,应答分别为80%和-72%。
终点差导仍具有统计学意义(p=0.006)。DTGXxXABC/3TC组的应答在统计学上较高,主要是由于FTC/TDF/FTC组中,由于不良事件而退出的比例较高,与病毒载量分层无关。第96周的总体治疗差异适用于基线期病毒载量较高和较低的患者。患者在SINGLE开放期的1440周内可维持病毒学抑制,DTGXxXABC/3TC组(71%)优于EFV/TDF/FTC组(63%),治疗差异为8.3%(2.0,14.6)。在SPRING-2中,822例患者接受多替拉韦50mg每天一次或拉替拉韦400mg每天两次(盲法)治疗,均与固定剂量ABC/3TC(大约40%)或TDF/FTC(大约60%)联用似开放方式给药。
多替拉韦非劣于拉替拉韦,包括在接受研必卡韦/拉米夫定基础方案治疗的患者子集中。在FLANINGO中,485例患者接受多替拉韦50mg每天一次或达芦那韦/利托那书(DRX/rD800mg/100mg每天一次治疗,均与ABC/3TC(大约33%)或TDF/FTC(大约67%)联用。所有治疗均以开放方式给药。在第96周时,多替拉韦组的病毒学抑制(80%)优于DRY/r组(68%)调整后的治疗差异[DTG-(DRVXxXRTV)]:12.4%;95%CI:[4.7,20.2])2第96周的应答率为82%(DTGXxXABC/3TC)和75%(DRV/rXxXABC/3TC)。SINGLE、SPRING-2和PLAMINGO研究中治疗失败患者的新发耐药:在这三项研究接受多替拉韦XxX阿巴卡韦/拉米友定治疗的患者中,都没有检测到对整合酶类或NRTI类药物的新发耐药。
关于对照药,在TDF/FTC/EFV组(SINGLE;6例出现与NNRTI相关的耐药,一例严重NRTI耐药)和2NRTIXxX拉替拉韦(SPRING-2;4例严重NRTI耐药,1例拉替拉韦耐药)检测到了典型耐药,而在接受2NRTIXxXDRV/RTV(FLAMINGO)治疗的患者中,没有检测到新发耐药。
在一项I/II期48周多中心、开放研究(P1093/ING112578)中,HIV-I感染的婴儿、儿童和青少年接受联合给药方案,评价了多替拉韦的药代动力学参数、性、耐受性和性。在第24周,23例接受多替拉韦每天一次(35mgn=4;50mgn=19)加OBR治疗的青少年(年龄为12至17岁)中,16例的病毒载量达到了<50拷贝/mL。23例儿童和青少年中有20例(87%),在第24周时HIV-1RNA相对于基线的降低大于1log10拷贝/mL或HIV-1RNA<400拷贝/mL。4例受试者出现病毒学失败,但在病毒学失败时都没有INI耐药。综合来看,绥美凯安全性和有效性良好,值得患者选择。
想了解更多关于癌症靶向药/免疫治疗的相关信息,扫描下方二维码添加微信或点击咨询,7*24小时响应服务需求,服药指导,临床研究,报告解读,膳食指导;欢迎添加慢病顾问,一对一暖心咨询服务,我们是您对抗病魔路上最好的陪伴。
