狄诺塞麦国内上市没?

  • 疾病名称:骨转移
  • 药品名称:地诺单抗(Xgeva)
  • 文章类型:其他
  • 狄诺塞麦国内上市没?2018年10月26日,安进制药在中国提交上市申请,申报名:地舒单抗。狄诺塞麦目前还没有在国内上市售卖,未来如果狄诺塞麦在国内上市,将会为晚期恶性肿瘤骨转移患者提供新的治疗选择。

    狄诺塞麦国内上市没?2018年10月26日,安进制药在中国提交上市申请,申报名:地舒单抗。2019年05月23日,中国国家药品监督管理局宣布有条件批准地诺单抗 Xgeva (denosumab,狄诺塞麦 )进口注册申请。但狄诺塞麦目前还没有在国内上市售卖,未来如果狄诺塞麦在国内上市,将会为晚期恶性肿瘤骨转移患者提供新的治疗选择。

    地诺单抗又叫狄诺塞麦是一种有独特作用机制的骨吸收抑制剂,其特异性靶向核因子κB受体活化因子配体(receptor activator of NF-kB ligand, RANKL),抑制破骨细胞活化和发展,减少骨吸收,增加骨密度。2009年12月17日,欧洲人用药品委员会(CHMP)发布了denosumab的正面意见,用于治疗女性绝经后骨质疏松症和治疗前列腺癌激素消融治疗男性骨质流失。Denosumab于2010年5月28日获得欧洲委员会批准上市。狄诺塞麦2010年首次被FDA批准用于骨质疏松症的治疗,之后用于预防实体瘤和骨转移瘤成人患者的骨骼相关疾病。2013年,FDA又批准用于治疗患有不可切除或经外科手术可能导致严重死亡率的巨细胞瘤成人和骨骼成熟青少年。2018年10月26日,安进制药在中国提交上市申请,申报名:地舒单抗。

    狄诺塞麦主要是皮下注射于上臂、上大腿、或腹部位置给予120 mg每4周1次;当需要治疗或预防低钙血症给予钙和维生素D。Xgeva狄诺塞麦(Prolia)属于肿瘤处方药物,具有一定毒副作用,需在有药物使用经验的医生的指导下使用。

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