TAF什么时候在中国上市的?

  • 疾病名称:乙肝
  • 药品名称:替诺福韦艾拉酚胺(TAF
  • 文章类型:治疗效果
  • 2018年11月14日,吉利德乙肝新药丙酚替诺福韦(TAF)的新药申请获得国家药品监督管理总局(NMPA)的注册批件,获准用于治疗成人和青少年(12岁以上,体重超过35kg)慢性乙型肝炎。

    2018年11月14日,吉利德乙肝新药丙酚替诺福韦(TAF)的新药申请获得国家药品监督管理总局(NMPA)的注册批件,获准用于治疗成人和青少年(12岁以上,体重超过35kg)慢性乙型肝炎。

    丙酚替诺福韦TAF,是乙肝临床标准用药替诺福韦(TDF)的前药,因为具有较高的血液稳定性,可以有效递达至肝细胞,因此TAF 在剂量低于TDF十分之一(25mg/300mg)的情况下就能发挥与后者相似的疗效,还可避免血液中替诺福韦浓度过高,提高了安全性。

    2016年11月10日,TAF以Vemlidy的商品名获得FDA批准,是近10年来FDA批准的首个乙肝药物,之后又于2016 年12月19日在日本上市,并于2017年1月9日获得欧洲EMA批准。

    2017年4月20日,欧洲肝脏研究学会发布了2017版最新乙型肝炎管理指南,其中对于初治慢乙肝患者的一线首选核苷(酸)类似物治疗方案,在原有的富马酸替诺福韦二吡呋酯和恩替卡韦之外,指南增加了丙酚替诺福韦TAF。对于患有肾脏疾病或骨骼疾病、或有发生上述疾病风险的患者,特别是曾经有过核苷类似物暴露的人群,指南推荐应首选丙酚替诺福韦TAF治疗。

    2018年前3个季度,TAF的全球销售收入为2.21亿美元,其中美国市场1.72亿美元。截至2018年11月4日,已经有正大天晴、青峰药业两家国内企业提交了仿制上市申请。

    在TAF之前,市面上的乙肝治疗药物主要有注射用的干扰素α、聚乙二醇干扰素α,以及口服用的拉米夫定、替比夫定、阿德福韦酯、替诺福韦二吡呋酯、恩替卡韦等常见核苷类似物。不过干扰素类具有价格高、不良反应多等缺点,口服核苷类药物具有易耐药、停药易复发等缺点。TAF因为疗效强、安全性高的优点则被称为史上最好的乙肝药物。

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