苏金单抗在中国何时上市?

  • 疾病名称:银屑病
  • 药品名称:苏金单抗(Scapho)
  • 文章类型:其他
  • 苏金单抗在中国何时上市:2019年4月1日,国家药品监督管理局批准了苏金单抗注射液(可善挺)上市,苏金单抗注射液(可善挺)适用于治疗符合系统治疗或光疗指征的中度至重度斑块状银屑病的成年患者。

    苏金单抗作为现下全世界第一个且唯一一个全人类源白介素-17A抑制剂,苏金单抗将治疗靶点重点放在银屑病核心致病因子IL-17A上。苏金单抗的工作机制是通过特异性结合以及中和多种来源的白介素IL-17A,此原理能够抑制白介素-17A促发炎症,继而能对缓解病症起到强劲的作用。那苏金单抗在中国何时上市?

    2019年4月1日,国家药品监督管理局批准了苏金单抗注射液(可善挺)上市,苏金单抗注射液(可善挺)适用于治疗符合系统治疗或光疗指征的中度至重度斑块状银屑病的成年患者。

    苏金单抗(可善挺)目前已被多个国际最新指南推荐为银屑病治疗用药。苏金单抗注射液(可善挺)也是2018年国家药监局药品审评中心发布《第一批临床急需境外新药名单》中首个获批的银屑病生物制剂。这也为中国银屑病患者开启治疗的新时代。



    近日,诺华公布了一项有关中国患者使用苏金单抗(可善挺)治疗中至重度斑块状银屑病有效性及安全性的最新III期研究数据。该III期研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心研究,为期52周,入组患者543名。此次公布的是该研究中针对441位中国患者的数据。


     数据显示,在所有接受苏金单抗(可善挺)300毫克治疗的中国患者中,分别有97.7%和80.9%的患者在第12周达到了PASI 75(即银屑病面积和严重性指数改善75%)和PASI 90,87%的患者在第16周达到PASI 90。


    “这次中国临床试验的数据非常喜人,在疗效和安全性方面甚至优于一些国际数据。”中华医学会皮肤性病学分会前任主任委员张建中教授作为此次III期研究项目负责人表示:“这一结果或将为中国银屑病治疗带来革命性变化,将推动中国银屑病治疗策略的整体转变。首先,它有助于整体治疗目标的提升,有望将银屑病治疗目标从PASI 75提高到PASI 90甚至PASI 100;其次,这次III期研究体现了苏金单抗(可善挺)很好的安全性。过去生物制剂仅在光疗及系统性治疗无效后才被考虑使用,但未来这个顺序很可能被改写,生物制剂有可能成为系统治疗的一线药物,这样可使更多中重度银屑病患者及早获得更好更安全的治疗。”

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