苏金单抗 说明书

  • 疾病名称:银屑病
  • 药品名称:苏金单抗(Scapho)
  • 文章类型:说明书
  • 苏金单抗 说明书:苏金单抗是一种全人类源的IL-17A细胞因子的特异性抑制剂,适用中度至严重成年人斑块性银屑病患者系统性治疗或光疗候选人(光线疗法)。此外、有超过65个国家批准苏金单抗用于治疗银屑病关节炎和强直性脊柱炎,其中包括美国和欧盟各国。而在日本苏金单抗还被批准用于脓疱性银屑病的治疗。

    苏金单抗   说明书

    通用名:苏金单抗

    商品名称:Scapho

    全部名称:苏金单抗,可善挺,司库奇尤单抗,Cosentyx ,Scapho,Secukinumab



    适应症:

    苏金单抗是一种全人类源的IL-17A细胞因子的特异性抑制剂,适用中度至严重成年人斑块性银屑病患者系统性治疗或光疗候选人(光线疗法)。此外、有超过65个国家批准苏金单抗用于治疗银屑病关节炎和强直性脊柱炎,其中包括美国和欧盟各国。而在日本苏金单抗还被批准用于脓疱性银屑病的治疗。

    由此可见、苏金单抗获主流发达国家药监局审批的适应症主要有三:

    1、斑块型银屑病

    2、银屑病关节炎

    3、强直性脊柱炎

    用法用量:

    本品须由在斑块状银屑病的诊断和治疗方面有经验的医生指导和监督下使用。本品应皮下注射给药。如可能,应避免在银屑病皮损部位进行注射。

    推荐剂量为每次300mg,分别在第0、1、2、3、4周进行皮下注射初始给药,随后维持该剂量每4周给药一次。 300mg分2次进行皮下注射,每次150mg。

    老年患者无需调整剂量。尚未确定本品在18岁以下患者中的安全性和有效性。

    注射前,从冰箱中取出本品,在不取下针帽的情况下,待其温度升至室温后(15-30分钟)使用。本品从冰箱取出后须在1小时内使用。

    给药前,通过目视检查本品有无颗粒物以及是否发生变色。如发现液体内存在可见颗粒物,或液体浑浊、变色,则不得使用。

    禁忌:

    对本品活性成份或任何一种辅料存在重度超敏反应的患者禁用。

    注意事项:

    感染:存在慢性感染或复发性感染病史的患者应慎用本品。如患者出现严重感染,应对患者进行密切监测,并停用本品,直至感染消退。潜伏性结核病患者在接受本品治疗之前应考虑进行抗结核病治疗。活动性结核病患者不应给予本品治疗。

    克罗恩病:应对接受本品治疗的活动性克罗恩病患者进行密切监测。

    超敏反应:临床研究中,接受本品治疗的患者中曾观察到罕见的过敏性反应。如发生过敏性反应或其它严重的过敏反应,应立即停用本品,并采取适当的治疗措施。

    乳胶敏感人群: 本品预装式注射器中可拆卸针帽含有天然胶乳的衍生物。

    疫苗:活疫苗不得与本品同时使用。

    孕妇及哺乳期妇女用药:

    孕妇:只有当获益明确大于潜在风险时妊娠期妇女才可使用本品。

    哺乳期妇女:哺乳期妇女应慎用本品。

    不良反应:

    很常见(≥1/10):鼻咽炎

    常见(≥1/100至< /10):上呼吸道感染、鼻炎、咽炎、口腔疱疹、腹泻、荨麻疹、流涕

    少见(≥1/1,000至<1/100):鼻窦炎、扁桃体炎、口腔念珠菌病、中性粒细胞减少症、足廯、结膜炎

    发生频率未知:粘膜和皮肤念珠菌病

    所选不良反应的描述

    感染:在本品治疗斑块状银屑病的全球临床研究中,有报告感染和严重感染的病例。III期研究数据表明,随着本品血清浓度的升高,某些类型感染的发生率出现了升高的趋势。随着本品血清浓度的升高,念珠菌感染、疱疹病毒感染、葡萄球菌皮肤感染以及需要治疗的感染发生率升高。

    中性粒细胞减少:在银屑病III期临床研究中,司库奇尤单抗组中观察到中性粒细胞减少的频率高于安慰剂组,但大多数病例为轻度、一过性且可逆。

    超敏反应:在临床研究中,观察到了荨麻疹和过敏性反应的罕见病例。

    免疫原性:本品治疗银屑病、银屑病关节炎和强直性脊柱炎的临床研究显示,在长达52周的治疗期间仅有不到1%的患者出现抗司库奇尤单抗抗体。治疗中出现的抗药抗体中半数为中和性抗体,但与药物失效或PK异常无关。

    药物相互作用:

    活疫苗不得与本品同时使用。

    在一项本品治疗斑块状银屑病的研究中,未见本品与咪达唑仑(CYP 3A4底物)间的相互作用。

    苏金单抗的免疫原性:

    如同所有治疗性蛋白,存在免疫原性潜能。苏金单抗用一种基于电化学发光桥接的免疫原性。用苏金单抗治疗至52周,低于1%的受试者产生依那西普抗体。但是,此分析有存在依那西普抗体的限制;因此抗体发展的发生率可能没有被可靠测定。发生抗药抗体受试者中,约一半有抗体被分类为中和。


    抗体形成的检测是高度依赖于分析的灵敏度和特异性。此外,在某个分析中观察到抗体阳性发生率(包括中和抗体)可能受几种因素影响:包括分析方法学,样品处置,采样时间,同时药物,和所患疾病。因为这些理由,苏金单抗抗体发生率与其他产品抗体的发生率的比较可能是误导。

    作用机制:


    苏金单抗是目前首个和唯一的白介素IL-17A抑制剂药物。苏金单抗通过与IL-17A结合,直接阻断了IL-17A与其受体的相互作用,从而改变免疫和炎症反应。IL-17A是涉及正常炎症和免疫反应一种天然地存在细胞因子。苏金单抗抑制促炎性细胞因子和趋化因子的释放。

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