司库奇尤单抗的最新版说明书

  • 疾病名称:银屑病
  • 药品名称:苏金单抗(Scapho)
  • 文章类型:说明书
  • 司库奇尤单抗的最新版说明书:用于治疗符合系统治疗或光疗指征的中度至重度斑块状银屑病的成年患者。

    司库奇尤单抗的最新版说明书

    通用名:苏金单抗

    商品名称:Scapho

    全部名称:苏金单抗,可善挺,司库奇尤单抗,Cosentyx ,Scapho,Secukinumab

    适应症:用于治疗符合系统治疗或光疗指征的中度至重度斑块状银屑病的成年患者。

    用法用量:

    须由在斑块状银屑病的诊断和治疗方面有经验的医生指导和监督下使用本品。

    本品的推荐剂量为每次300mg,分别在第0、1、2、3、4周进行皮下注射初始给药,随后维持该剂量每4周给药一次。

    300mg分2次进行皮下注射,每次150mg。

    本品应皮下注射给药。如可能,应避免在银屑病皮损部位进行注射。

    如医生认为合适,患者在接受正规的皮下注射技术培训后,可自行注射本品。医生应确保对患者进行适当的随访,并指导患者按药品说明书中的使用说明注射完整剂量的司库奇尤单抗。

    特殊人群:

    肾损伤/肝损伤

    尚未在此类患者人群中进行本品的研究。

    孕妇:

    孕妇使用本品的相关数据有限。动物研究并未显示本品对妊娠、胚胎/胎仔发育、分娩或产后发育存在直接或间接的有害影响。由于动物生殖研究不能完全预测人体反应情况,故只有当获益明确大于潜在风险时才可在妊娠期使用本品。

    食蟹猴的胚胎发育研究中,在整个胚胎器官形成期和妊娠后期给药时,未观察到母体毒性、胚胎毒性或致畸性。

    哺乳期妇女用药:

    尚不确定本品是否会分泌至人体乳汁中。由于免疫球蛋白可通过母乳分泌,哺乳期妇女应慎用本品。

    生育力:

    对于有生育能力的妇女无特殊用药建议。

    尚未评价本品对人类生育能力的影响。动物研究未显示本品对生育能力存在直接或间接的有害影响。

    儿童用药:

    尚未确定本品在18岁以下患者中的安全性和有效性。

    老年用药:

    无需调整剂量。

    药物过量:

    临床研究中并未报告药物过量病例。

    临床研究中曾使用高达30 mg/kg的静脉给药剂量(约为2,000-3,000 mg),并未发现剂量限制性毒性。如发生药物过量情况,建议对任何不良反应的体征或症状进行监测,并立即进行适当的对症治疗。

    注意事项:

    感染

    本品可能会增加感染的风险。临床研究中,在接受本品治疗的患者中观察到感染的发生,大多数为轻度或中度。

    存在慢性感染或复发性感染病史的患者应慎用本品。

    应指导患者在出现提示感染的体征或症状时,咨询医生意见。如患者出现严重感染,应对患者进行密切监测,并停用本品,直至感染消退。

    临床研究中未报告结核病易感性增加,但活动性结核病患者不应给予本品治疗。潜伏性结核病患者在接受本品治疗之前应考虑进行抗结核病治疗。

    克罗恩病

    患有活动性克罗恩病的患者应慎用本品。在临床研究中司库奇尤单抗组和安慰剂组均观察到克罗恩病加重病例,且某些病例病情较为严重。应对接受本品治疗的活动性克罗恩病患者进行密切监测。

    超敏反应

    临床研究中,接受本品治疗的患者中曾观察到罕见的过敏性反应。如发生过敏性反应或其它严重的过敏反应,应立即停用本品,并采取适当的治疗措施。

    乳胶敏感人群

    本品预装式注射器中可拆卸针帽含有天然胶乳的衍生物。针帽中未检测到天然胶乳,尚未在乳胶敏感人群中对本品预装式注射器的安全使用开展研究。

    疫苗

    活疫苗不得与本品同时使用。

    接受本品治疗的患者可同时接受灭活疫苗或非活疫苗接种。

    在一项研究中,接种脑膜炎球菌疫苗和灭活流感疫苗后,司库奇尤单抗组和安慰剂组中能够对脑膜炎球菌和流感疫苗产生足够免疫应答的健康受试者比例相似(即抗体效价至少增加4倍)。数据表明,本品不会抑制对脑膜炎球菌或流感疫苗的体液免疫应答。

    对驾驶和操作机械能力的影响

    本品对驾驶和操作机械能力并无影响或影响程度甚微。

    禁忌:


    司库奇尤单抗活性成份或任何一种辅料存在重度超敏反应的患者禁用。临床上重要的活动性感染(例如:活动性结核)。

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