昨日，默沙东公司（MSD）PD-1缓聚剂帕博利珠单抗（Keytruda）的发售申请办理在我国国家药品监督管理局行政许可事项综合性事宜查看中评审情况升级为“审核结束―待制证”。这代表着，帕博利珠单抗有希望在继黑素瘤和非小细胞肺癌以后，在我国拿到第三个适用范围。
据统计，本次
帕博利珠单抗审核结束的发售申请办理适用范围为：独立用以全部PD-L1表述呈阳性，无EGFR或ALK基因突变的部分末期或肿瘤转移非小细胞肺癌一线治疗。而在此之前，帕博利珠单抗已被获准与化疗协同用以非小细胞肺癌的一线治疗。这一准许非常大水平上是根据KEYNOTE-042中国研究的結果。在第20届全球肺癌交流会（WCLC 2019）上，该科学研究最新数据得到展现。数据信息表明，与我国末期/肿瘤转移非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗对比，帕博利珠单抗单药治疗可改进患者OS，且具备优良的安全系数。
KEYNOTE-042是一项全球性、任意、对外开放标识的3期科学研究，致力于较为帕博利珠单抗单药与规范铂类化疗治疗部分末期或肿瘤转移PD-L1呈阳性（恶性肿瘤占比得分TPS≥1%）非小细胞肺癌患者的功效。这种患者沒有EGFR或ALK恶性肿瘤基因突变，且沒有接纳过对于末期病症的全身上下治疗。关键终点站是先后评定TPS≥50%，≥20%和≥1%的总存活期（OS）。主次终点站是无进度存活期（PFS）和客观缓解率（ORR）。
KEYNOTE-042中国研究与全世界研究设计同样，目地是明确帕博利珠单抗在我国单药一线治疗NSCLC患者的OS結果是不是全世界数据信息一致。截止2018年9月4日，来源于我国的262名PD-L1呈阳性（恶性肿瘤占比得分TPS≥1%）NSCLC患者完成了入组。在其中146名患者（55.7％）的PD-L1 TPS≥50％；204名患者（77.9％）的PD-L1 TPS≥20％。这种患者被任意分成帕博利珠单抗组（n=128）和化疗组（n=134），并各自接纳帕博利珠单抗（每三周200mg固定不动使用量）单药治疗，或由科学研究工作人员挑选的铂类化疗：对磷状NSCLC患者开展卡铂加多西紫杉醇治疗，对非鳞癌NSCLC患者开展卡铂加培美曲塞治疗。负相关随诊11.3个月后，32名患者（25.0％）仍在接纳帕博利珠单抗治疗，6名（4.8％）接纳培美曲塞保持治疗。
数据显示，针对PD-L1 TPS≥50％、≥20％和≥1％的患者，
帕博利珠单抗与化疗对比均改进了患者OS（详细以上）。在TPS为1%-49%的患者群体中，帕博利珠单抗对总存活期的改进一样好于化疗（19.9 vs 10.7）。在最少接纳过1次使用量的帕博利珠单抗（n=128）或化疗（n=125）的患者中，3~5级药品有关的不良反应（AE）发病率各自为17％和68％。
这一科学研究结果显示，与我国末期/肿瘤转移NSCLC患者的一线治疗对比，帕博利珠单抗单药治疗可改进患者OS，且具备优良的安全系数，这也与全世界科学研究的关键终点站一致。
除开肺癌，帕博利珠单抗还在我国进行对于肝细胞癌、乳癌、直肠癌、食道癌等适用范围的临床实验。在药品临床研究备案与信息公开服务平台，默沙东总共备案了15项临床研究，且大部分为国际性多管理中心3期实验。这也代表着，这个PD-1抗原药物将相继在我国递交新适用范围的发售申请办理。
