ELEVATE TN III期临床研究的详细数据显示,在接纳Calquence与obinutuzumab协同疗法的患者中,有93%的患者在24个月时未发生病症进展或身亡。而在接纳苯丁酸氮芥与obinutuzumab协同疗法的患者中,有47%的患者在24个月时未发生病症进展或身亡。
实验結果还表明,在选用Calquence单药治疗的患者中,有87%的患者在24个月时未发生病症进展或身亡。 12月7日,阿斯利康发布了ELEVATETN III期临床研究的中后期剖析結果。实验数据显示,与苯丁酸氮芥与obinutuzumab(规范有机化学免疫力疗法)协同疗法对比,
Calquence(acalabrutinib)与obinutuzumab联用或做为单一疗法,均能显着改进初治漫性淋巴细胞败血症(CLL)患者的无进展存活期(PFS)。
在2019年美国血夜学好年大会上,由单独核查联合会(IRC)评定的結果已对外开放发布,数据显示,在28.3个月的负相关随诊期限内,与苯丁酸氮芥与obinutuzumab协同疗法对比,
Calquence与obinutuzumab联用或做为单一疗法,各自能够 将患者病症进展或身亡风险性减少90%与80%。
在一项探究性剖析中,对于大部分具备事先界定的高危病症特点的患者亚组,Calquence协同疗法或单药疗法均能持续改进患者的无进展存活期,这种病症特点包含未基因突变的人免疫球蛋白重链可变性遗传基因(IGHV)、del(11q)及其繁杂的染色体组型。总而言之,在ELEVATE TN实验中所观查到的Calquence的安全系数与耐受力特点与其说已经知道特点保持一致。
阿斯利康恶性肿瘤研发部门实行高级副总裁José Baselga表明:“在得到美国、澳洲与澳大利亚的管控准许后,这种详细結果的发布进一步证实了Calquence是漫性淋巴细胞败血症患者的全新升级医治挑选,具有明显的功效与优良的耐受力。这种結果还给予了过后分析数据,初次发觉在随机试验里将Obinutuzumab与Calquence这类的BTK缓聚剂联用,与BTK缓聚剂单药疗法对比的潜在性无进展存活期获利。”
做为ELEVATETN实验的关键创作者,癌病研究室科学研究负责人Willamette Valley和美国恶性肿瘤互联网血液学科学研究医药学负责人Jeff Sharman博士研究生表明:“在ELEVATE TN实验中,大家将Calquence与一种常见的有机化学免疫疗法计划方案开展了较为。详尽数据显示,Calquence促使初治漫性淋巴细胞败血症患者的无进展存活期得到了具备临床表现的改进,与此同时维持了已经知道的药品耐受力与安全系数。这种結果催人奋进。由于,针对这一患者人群而言,她们遭遇着多种多样并发症,与此同时药品耐受力是医治的首要条件。”
有关Calquence,Calquence现阶段已在美国与澳洲获准用于医治漫性淋巴细胞败血症(CLL)成年人患者或是小淋巴细胞淋巴肿瘤(SLL)成年人患者。与此同时,Calquence在澳大利亚获准用于医治漫性淋巴细胞败血症。
在美国、澳大利亚、澳洲、墨西哥、伊朗、迪拜、西班牙、克罗地亚、马来西亚、多米尼加与印尼,Calquence已获准医治先前最少接纳过一种疗法的套体细胞淋巴肿瘤(MCL)成年人患者。在美国,
Calquence根据加快审核方式获准用于医治MCL。对于经治MCL患者的将来获准状况将在于认证性实验中对临床医学好处的认证与确定。
Calquence是一种Bruton酪氨酸激酶(BTK)缓聚剂,根据共价键融合BTK,抑止其活力。在B体细胞中,BTK的数据信号能够 激话B细胞的增殖、运送、趋化和黏附所务必的通道。
做为一个全方位的临床医学产品研发新项目的一部分,阿斯利康和Acerta制药业现阶段正冠名赞助23个临床研究对Calquence开展评定。Calquence被科学研究用于多种多样B体细胞血液肿瘤,包含CLL、MCL、弥漫型大B体细胞淋巴肿瘤、Waldenstrom巨球蛋白尿症、滤泡性淋巴肿瘤、窦汇区骨髓瘤以及它血液学肿瘤。对于CLL的几类III期临床研究已经进行中,在其中,ASCEND,ELEVATETN和ELEVATE-RR(ACE-CL-006)用于评定较为acalabrutinib与依鲁替尼医治此前医治的高危CLL患者的主要表现,及其ACE-CL-311用于评定acalabrutinib协同维奈托克和/或obinutuzumab用于以往未医治的、无17p缺少或TP53基因突变的CLL患者的主要表现。