近日，齐鲁制药的苹果酸舒尼替尼以刚注册的归类4类仿制药申请发售并得到审理。该种类的原研药生产商是辉瑞，于2006年1月26日得到FDA准许发售，2007年在我国获准生产制造。一样以刚注册的归类4类申请发售角逐首仿的有：正大天晴、石药欧意医药、豪森药业、齐鲁制药。舒尼替尼是小分子水多靶标蛋白激酶酪氨酸激酶（RTKs）缓聚剂，具备抑止恶性肿瘤毛细血管转化成和抗癌体细胞生产制造和迁移的多种功效。该商品由辉瑞产品研发。
销售市场转暖，归因于现行政策？2018年国家医保局下发《关于发布2018年抗癌药医保准入专项谈判药品范围的通告》，确立将17种抗癌新药列入医疗保险报销文件目录，辉瑞的苹果酸舒尼替尼胶襄（索坦）（Sunitinib）位居在其中。
关键省份三甲医院数据信息表明，近年来，辉瑞的苹果酸
舒尼替尼胶襄的销售总额在起伏中稍有下降，虽在2017年销售总额提升了7百万元RMB价位，达7.69百万元RMB，但在2018年，仅有不上6百万元RMB销售额。据悉，2018年索坦被我国列入医疗保险报销文件目录后，价钱曾一度降低了67%。或受国家新政策危害，苹果酸舒尼替尼胶襄的市场销售有转暖征兆。
申请情况，市场竞争激烈。日前，中国销售市场现有好几家药品生产企业合理布局苹果酸舒尼替尼胶襄仿制药，仿制药报产审理号已达17个，在其中10个以旧6类申请，均已获准临床医学；有七个为新4类申请办理，涉及到齐鲁制药、正大天晴医药、豪森药业、石药欧意医药4家药品生产企业。石药欧意的苹果酸舒尼替尼最开始在2017年以刚注册的归类4类化药申请一致性评价，迄今中国现有4家药品生产企业与此同时市场竞争，本次齐鲁制药的杀入，必然掀起波澜，非常值得希望。
首仿困境：海外原研药及仿造。现阶段，中国市场销售的舒尼替尼中药制剂类型仅有胶襄，唯一的品项（12.5mg*28粒/盒），全国各地均值市场价为4340元RMB。以胃肠间质瘤和末期肾细胞癌病人为例子，依照强烈推荐使用量是每日内服50mg，每日一次。换句话说（12.5mg*28粒/盒）粒装的索坦只够服食七天，一个月必须 四盒。这般来看，即使索坦是医疗保险药物，每个月也需50000元RMB上下。而印尼产苹果酸
舒尼替尼胶襄（12.5mg*28粒/盒）平均价：1500元，（25mg*28粒/盒）：2000元，（50mg*28粒/盒）：3000元（之上价钱企业均为RMB）。功效与原装差不多，价钱却十分划算，同样治疗过程内，能够 减少2/3的服药成本费，巨大减轻病人家中经济发展工作压力。
这般来看，中国仿制药企要想取得首仿，并在市场占有率中占有一席之地，除开需摆脱海外专利药品销售市场的垄断性，还需要面对来源于海外仿制药企廉价药物的冲击性。归根结底，仿制药的发生是为了更好地协助老百姓摆脱拿药难、服药贵的窘境，减少病人以及亲属的精神压力。医药行业的饱和状态也许会使中国诸多仿制药企望而生畏，但也只有大量公司投身于到该领域，在市场竞争中提高质量、提升加工工艺，控制成本，才可以从压根实际意义上生产制造出“价廉物美”的药物，让中国人真真正正吃上“国药集团”。
