欧西米替尼（Tagrisso）已被欧盟委员会批准作为治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的一线药物.
这项批准是基于第三阶段FLAURA试验的数据.
David Planchard MD，PhD
David Planchard MD，PhD
欧西米替尼（Tagrisso）已被欧盟委员会批准作为egfr突变体局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。这项批准是基于第三阶段FLAURA试验的数据，双盲研究中的
发表在新英格兰医学杂志上，与erlotinib（Tarceva）或gefitinib（Iressa）相比，前线osimertinib降低了54%的进展或死亡风险。标准TKI治疗的中位无进展生存期（PFS）为10.2个月（95%CI，9.6-11.1），奥西米替尼治疗的中位无进展生存期（PFS）为18.9个月（95%CI，15.2-21.4）（HR，0.46；95%CI，0.37-0.57；P<0.0001），古斯塔夫·鲁西癌症中心胸科组负责人、医学副教授在一份声明中说试验中所见的无进展生存益处对于贫血患者来说是前所未有的，并且这种益处在所有亚组中都是一致的，包括有或没有中枢神经系统转移的患者。
在早期中期分析中，25%的预期事件发生在总生存期。虽然还不具有统计学意义，但与标准TKI相比，奥西米替尼的早期死亡风险降低了37%（HR，0.63；95%CI，0.45-0.88；P=.0068）。
“初步的总生存率数据，虽然在中期分析时没有统计学意义，是有希望的，Planchard说：“在FLAURA试验中，死亡风险降低了37%，”
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“，”556例egfr阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者被随机分配到奥西米替尼（n=279）或标准TKI（erlotinib或gefitinib；n=277）。中枢神经系统转移的患者可以参加试验，所有患者都有外显子19缺失或L858R突变。每日口服80毫克欧西米替尼、250毫克吉非替尼或150毫克厄洛替尼。
欧西米替尼的客观有效率为80%，而厄洛替尼和吉非替尼的客观有效率为76%（比值比为1.28，95%CI，0.85-1.93；P=0.2335）。与对照组的8.5个月相比，欧西米替尼的中位缓解时间为17.2个月。中枢神经系统转移患者的
（n=116），欧西米替尼的中位PFS为15.2个月（95%CI，12.1-24.4），与标准治疗（HR，0.47；95%CI，0.30-0.74）的9.6个月（95%CI，7.0-12.4）相比；P=.0009）。在没有中枢神经系统受累的患者（n=440）中，奥西米替尼和对照组的PFS中位数分别为19.1个月（95%CI，15.2-23.5）和10.9个月（95%CI，9.6-12.3）（HR，0.46；95%CI，0.36-0.59；P<0.0001）。在所有患者中，奥西米替尼治疗组发生中枢神经系统疾病进展的比例为6%，厄洛替尼和吉非替尼治疗组为15%。与对照组腹泻（57%）和痤疮样皮炎（48%）相比，实验组最常见的所有不良事件为腹泻（58%）和皮肤干燥（32%）。总的来说，奥西米替尼组有33.7%的患者出现3级以上不良事件，而厄洛替尼和吉非替尼组为44.8%。奥西米替尼组的患者不太可能因为AEs而停止治疗（13.3%对18.1%）。
“今天的批准是一个令人兴奋的进步，在欧盟（欧盟）为egfr突变的NSCLC患者带来了一个潜在的新的护理标准，”执行副主席戴夫·弗雷德里克森，阿斯利康（AstraZeneca）肿瘤业务部门负责人在一份声明中说，阿斯利康是欧西米替尼的研发公司这一里程碑也是我们公司向前迈出的一步，标志着Tagrisso在一线环境下的又一个地区性批准。
欧西米替尼最初获得了美国食品和药物管理局（FDA）的加速批准2015年8月，2016年2月在欧盟通过了一项针对EGFRT790M阳性非小细胞肺癌患者的快速治疗程序。第三阶段AURA3试验的结果随后验证了这些批准，这些批准是基于早期临床试验。
参考：
Soria J-C，Ohe Y，Vansteenkiste J等。未经治疗的表皮生长因子受体突变的晚期非小细胞肺癌中的奥西米替尼。N Engl J Med.2018；378:113-125。“
