漫性网织红细胞败血症（CLL）的患病率较高，约占全部恶变血液肿瘤的11%。III期科学研究表明氟达拉滨、环磷酰胺和利妥昔单抗（FCR计划方案）这一免疫力化疗方案的效果明显好于单用放化疗，而且该计划方案已变成初治CLL患者的规范治疗计划方案。近些年，伴随着B体细胞转录因子在CLL发病机制的了解加重，其相对应的药物也层出不穷。III期临床实验表明，BTK缓聚剂伊布替尼（Ibrutinib）对CLL患者表明出优良的功效。近日，发布于《新英格兰杂志》（NEJM）上的一项科学研究较为了伊布替尼协同利妥昔单抗vs氟达拉滨、环磷酰胺协同利妥昔单抗治疗年纪七十岁或下列的没经治CLL患者的功效及安全系数。
情况
针对此前未治疗的CLL患者，与氟达拉滨、环磷酰胺协同利妥昔单抗这一规范治疗计划方案对比，伊布替尼协同利妥昔单抗治疗的功效数据信息相对性比较有限。
方式
在此项3期临床实验中，科学研究工作人员将年纪在七十岁或下列且未接纳过治疗的CLL患者任意分派（依照2：1的占比）给与伊布替尼协同利妥昔单抗治疗6个周期时间（独立应用伊布替尼一次以后），接着接纳伊布替尼治疗直到病症进度，或给与氟达拉滨、环磷酰胺和利妥昔单抗6个周期时间的治疗。关键科学研究终点站是无进度存活期，主次终点站是总存活期。此次汇报了方案中后期剖析結果。
結果
该科学研究一共有529例患者接纳了随机分组（354例患者接纳了伊布替尼协同利妥昔单抗治疗，175例患者接纳了氟达拉滨、环磷酰胺和利妥昔单抗治疗）。负相关随诊時间为33.6个月。
功效剖析表明，伊布替尼协同利妥昔单抗治疗组的无进度生存分析結果好于对照实验（三年时各自为89.4％ vs 72.9％；进度或身亡风险比为0.35；可信区间为95％ [CI]，0.22～0.56; P<0.001），而且该結果达到中后期剖析计划方案界定的功效阀值。总生存分析数据显示，伊布替尼协同利妥昔单抗治疗组也一样超出对照实验（三年时各自为98.8％ vs 91.5％；身亡风险比0.17；95％CI,0.05～0.54; P <0.001）。在含无人免疫球蛋白重链可变性区（IGHV）基因突变的患者的亚组分析中，伊布替尼协同利妥昔单抗治疗较氟达拉滨、环磷酰胺和利妥昔单抗协同计划方案能产生更强的无进度存活（三年时各自为90.7％ vs 62.5％;进度或身亡风险比，0.26; 95％CI,0.14~0.50）。针对IGHV基因突变患者，伊布替尼协同利妥昔单抗治疗组的三年无进度存活率为87.7％，对照实验为88.0％（进度或身亡风险比为0.44; 95％CI,0.14～1.36）。
安全系数剖析表明，3级或更高级别（无论归因于怎样）的不良反应发病率在2组中类似（在接纳伊布替尼协同利妥昔单抗治疗的352例患者中有282例[80.1％]，对照实验的158例患者中有126例[79.7％]）。特别注意的是，伊布替尼协同利妥昔单抗治疗组的3级或更高級其他感柒有关事情发病率要小于氟达拉滨、环磷酰胺和利妥昔单抗治疗组（37例 [10.5％] vs 32例[20.3％]，P<0.001）。
结果
该科学研究表明，针对年纪在七十岁或下列且此前未治疗的CLL患者，与规范有机化学免疫力治疗计划方案（氟达拉滨、环磷酰胺和利妥昔单抗）对比，伊布替尼协同利妥昔单抗可产生更强的无进度存活和总存活，但长期性应用存有花费提升及长期性毒副作用风险性。
