请严苛依照医师具体指导服药！

　　【中文名字】：恩西地平

　　【商品名】Idhifa

　　【化学名】Enasidenib

　　【生产制造药品生产企业】Celgene美国

　　【制剂】50mg 或 100mg* 30片/瓶

　　【准许日期】2017年8月1日，美国FDA准许了Celgene的Idhifa (Enasidenib，恩西地平) 发售，变成第一个对于恶性肿瘤新陈代谢的癌症药物。关键用以治疗带上异柠檬酸钠脱氨酶2(IDH2)基因变异的成年人发作或不易治亚急性髓系白血病。

　　【靶标】是一种异柠檬酸钠脱氨酶2(IDH2)缓聚剂。

　　【适用范围】关键用以治疗带上异柠檬酸钠脱氨酶2(IDH2)基因变异的成年人发作或不易治亚急性髓系白血病(AML)。

　　【剂量和给药方式】

　　100 mg内服每日1次直到病症进度或不能接纳毒性。

　　【禁忌症】无。

　　第一款IDH2内服缓聚剂enasidenib（商品名IDHIFA，曾经用过AG-221）获美国FDA准许发售，用以治疗患上反复性或不易治亚急性脊髓性败血症（AML），且含有IDH2基因突变的成年人患者。enasidenib是第一款对于IDH2的内服缓聚剂，也是美国FDA准许的唯一一款对于这一患者人群的治疗法。

　　适应证和主要用途

　　1.1 亚急性髓性败血症

　　IDHIFA是可用为当被一种FDA-准许的检测检验到有一个异柠檬酸钠脱氨酶-2(IDH2)基因突变有发作或不易治亚急性髓性败血症(AML)成年人患者的治疗。

　　剂量和给药方式

　　强烈推荐剂量

　　IDHIFA的强烈推荐逐渐剂量为100 mg内服每日1次有或无食材直到病症进度或不能接纳毒性。对无病症进度或不能接纳毒性患者，治疗共最少6个月容许对临床医学反应速度。

　　不必瓦解或损坏IDHIFA片。给与IDHIFA片内服每日约同样時间。如一剂IDHIFA至一切正常时刻表被反胃，缺少，或不可以在不同寻常時间服食，尽量在同样天立刻给与剂量，和回到下一天一切正常时刻表。

　　制剂和规格型号

　　IDHIFA可获得下列片抗压强度：

　　● 50-mg片：浅黄色至淡黄色椭圆型薄膜包衣片一侧凹痕”ENA“和另一侧上“50”。

　　● 100-mg片：谈淡黄色至淡黄色胶襄形膜薄膜包衣片一侧凹痕”ENA“和另一侧上“100”。

　　禁忌症

　　无。

　　警示和常见问题

　　5.1 分化综合征

　　在临床研究中，14%用IDHIFA治疗患者承受分化综合性证，它可能是严重危害性命或造成了巨大如不治疗。分化综合性证是随着骨髓细胞快速繁衍和分化。而对分化综合性证沒有确诊检测，用IDHIFA治疗患者中病症包含亚急性呼吸系统拮据群意味着为呼吸不畅和/或氧气不足(68%)和必须 填补氧(76%)；肺浸润(73%)和肺积液(45%)；肾损伤(70%)；发烫(36%)；淋巴结节变病(33%)；骨疼(27%)；周边浮肿有快速休重增加量(21%)；和心包积液(18%)。肝，肾，和多人体器官作用不全也��被观查到。分化综合性证��被观查到有和无与此同时的白细胞多，和早为DHIFA逐渐后10天与在至5个月后。

　　如猜疑分化综合性证，逐渐内服或静脉血管皮质类固醇(如，阿昔洛韦[dexamethasone]10 mg每12小时)和血流动力学监控直到改进。仅在病症处理后滴定管降低皮质类固醇。随太早停止皮质类固醇治疗很有可能发作分化综合性证病症。如比较严重肺病症必须 置管或麻醉机适用，和/或皮质类固醇的逐渐后肾病综合症不断共超出两天，终断IDHIFA直到临床症状和病症是不会再比较严重[见剂量和给药方式(2.3)]。强烈推荐住院治疗为紧密观查和监控有肺和/或肾主要表现的患者。

　　5.2 试管胚胎-胎宝宝毒性

　　依据小动物试管胚胎-胎宝宝毒性科学研究，IDHIFA能致试管胚胎-胎宝宝伤害当给与至一位怀孕女性。在小动物试管胚胎-胎宝宝毒性科学研究，enasidenib致试管胚胎-胎宝宝毒性逐渐在0.1倍恒定临床医学曝露依据浓度值时间曲线下总面积(AUC)在邀请人剂量。告诫生殖系统潜力女性用IDHIFA治疗期内和末次剂量IDHIFA后共最少一个月应用合理避孕措施。告诫有生殖系统潜力女士爱人男士应用合理避孕措施用IDHIFA治疗期内和末次剂量IDHIFA后共最少一个月应用合理避孕措施。怀孕女性，患者变成怀孕当接纳IDHIFA，或有怀孕女士爱人男士应被告诫对胎宝宝潜在性风险性[见在特殊家庭中应用。

　　副作用

　　最普遍副作用(≥20%)包含恶心想吐，反胃，拉肚子，上升的总胆红素，和胃口降低。

　　在特殊家庭中应用

　　喂奶：提议女性不必喂奶饲养。

　　给药和存储具体指导

　　● 提议患者不必咬合或瓦解片但与一杯水咽下一整片。

　　● 具体指导患者如她们缺少一剂或一剂IDHIFA后反胃，尽量在同样天立刻服食和下一天回到一切正常时刻表。警示患者不必服2 剂构成缺少剂量[见剂量和给药方式(2.2)]。

　　● 维持IDHIFA在初始器皿。维持与防潮剂罐闭紧与內部片避湿冷维护[见怎样供货/存储和处理(16.2)]。