美国食品及药物管理局（FDA）已授予克里佐替尼突破性的治疗名称，用于治疗在接受铂类化疗后进展的MET外显子14改变的转移性非小细胞肺癌患者.
此外，激酶抑制剂被指定用于复发/难治性ALK+间变性大细胞淋巴瘤患者.
Mace Rothenberg，MD
Mace Rothenberg，MD
Crizotinib（Xalkori）已被FDA授予突破性治疗名称，用于治疗转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，其MET外显子14改变在接受铂类化疗后进展。此外，激酶抑制剂被授予用于复发/难治性ALK+间变性大细胞淋巴瘤（ALCL）患者的名称。
突破性名称将加快在这些情况下对克里佐替尼的开发和审查。克里佐替尼已经被FDA批准用于治疗alk-orROS1阳性转移性NSCLC患者。
“生物标记物驱动疗法改变了我们治疗癌症的方式，有助于确保患者获得适合他们疾病的药物，”肿瘤科首席开发官医学博士梅斯·罗森伯格，辉瑞全球产品开发，在一份声明中说：
“这些对Xalkori的突破性治疗名称表明我们致力于精确的药物开发和提供有潜力改变其癌症患者生命的药物。”
这一突破et阳性NSCLC的命名是基于一期PROFILE 1001研究（NCT00585195）的扩展队列。1队列包括21名MET外显子14改变的NSCLC患者，他们接受了以250毫克的起始剂量（每天两次）治疗的crizotinib。中位年龄为68岁（53-87岁）。62%的患者曾吸烟者，32%从未吸烟者。腺癌16例，肉瘤样癌3例，腺鳞癌1例，鳞癌1例。3例治疗初期，12例接受过一个既往治疗，6例接受过≥2个既往治疗。
在18例可评价的患者中，有8例（44%）出现部分反应，9例（50%）病情稳定。无进展性疾病。
多数药物相关不良事件（AEs）为1/2级。3级水肿1例，3级心动过缓1例。未出现4级不良事件。
“Crizotinib对肺癌发生14种改变的患者具有临床意义的抗肿瘤活性，”首席研究员Alexander Drilon，医学博士，纪念斯隆-凯特林癌症中心的肿瘤内科医师，他在2016年ASCO年会上介绍研究结果时说，
ALCL的突破性命名是基于两个试验。第一项是多中心、单臂、开放标记的Ib期研究A8081013（NCT 01121588），该研究对非NSCLC的ALK阳性晚期恶性肿瘤患者每天两次服用250毫克的克硝替尼进行检查。2
该研究包括44名患者，包括18名淋巴瘤患者，9例为炎性肌纤维母细胞瘤（IMTs），17例为其他肿瘤。淋巴瘤完全缓解8例，部分缓解1例。淋巴瘤组2年无进展生存率为63%。在人群中，
最常见的与治疗相关的所有级别的不良事件是腹泻（45.5%）和视力障碍（45.5%）。
由儿童肿瘤组进行的第二项研究是ADVL0912研究（NCT 00939770）.3该试验检测了26例复发/不可复性ALCL阳性的儿童患者和14例转移或不能手术的IMT阳性的儿童患者中的克里佐替尼。
ALCL患者接受了165mg/m2或280mg/m2剂量的克里佐替尼。两个治疗组的ORRs分别为83%（6例中5例完全缓解）和90%（20例中16例完全缓解，2例部分缓解），其中以
、
、
、
最常见-
