据商业化治疗的Sun制药公司介绍，一种新的醋酸阿比特龙与甲基强的松龙联合制剂已被FDA批准用于治疗转移性去势抵抗前列腺癌的男性患者.
据Sun Pharma报道，
是一种新的醋酸阿比特龙（Yonsa）与甲基强的松龙联合治疗转移性去势抵抗前列腺癌（mCRPC）的药物，已被FDA批准，该公司将该疗法商业化。
该批准是基于一项第二阶段研究的结果，该研究将醋酸阿比拉特罗的Yonsa制剂与2011年批准的原始Zytiga进行了比较。在这项被称为STAAR的试验中，Yonsa根据血清睾酮水平证明了Zytiga的治疗等效性，两种药物的PSA均出现了≥50%（PSA-50）的类似下降。
“我们很高兴将Yonsa加入我们不断增长的肿瘤学产品组合中，并继续履行Sun Pharma关于增强患者获得创新癌症治疗的承诺，”Sun Pharma北美首席执行官Abhay Gandhi，在一份宣布批准的声明中说：
醋酸阿比特龙的Yonsa配方被开发成具有更小的总粒径。在先前的研究中，发现细颗粒可以提高溶出率和口服生物利用度，同时降低食物对治疗效果的影响。在第二阶段的研究中，500毫克剂量的Yonsa与1000毫克剂量的Zytiga有相似的吸收率。
STAAR试验包括53例mCRPC患者，他们之前没有接受过醋酸阿比萘酮、恩扎鲁胺、镭-223或化疗（除非是多西他赛，在研究开始前≥1年）。患者按1:1的比例随机接受500毫克Yonsa（4片，每片125毫克）或1000毫克Zytiga（4片，每片250毫克）。Yonsa给药4mg甲基强的松龙，Zytiga给药5mg强的松，双臂
，约半数患者（54.7%）有Gleason>7病。Yonsa组的白种人（83.3%）多于Zytiga组（69%）。两组mCRPC诊断后的平均时间为2.1年，Yonsa组和Zytiga组的基线睾酮水平分别为7.28和7.95（8.4%的相对差异）。
Yonsa组第9天和第10天的平均睾酮水平分别为0.32（±0.45）和0.29（±0.29）。在第9天和第10天，Yonsa组和Zytiga组的中位数分别为0.15和0.19。第28天，Yonsa组和Zytiga组的双侧患者平均睾酮水平分别为0.10和0.22（±0.26）和0.25（±0.30）。在第84天，Yonsa组的中位数为0.10，Zytiga组的中位数为0.15。65%以上的研究组患者中观察到
PSA-50。Yonsa和Zytiga在第28天的血清PSA水平的最小平方平均差为-15.13（P=.3642）。在第84天，差异为-18.80（P=0.4200）。总体而言，
与Zytiga相比，Yonsa组出现治疗紧急不良事件（AEs）的患者较少（分别为75%和82.8%）。Yonsa组有16.7%的患者出现3级以上AEs，Zytiga组有17.2%的患者出现AEs。Yonsa组有4例严重不良事件，Zytiga组有7例，其中2例死亡（前列腺癌进展和心肌梗死），
醋酸阿比特龙（Zytiga）最初被批准作为男性mCRPC化疗后的治疗药物。随后在化疗前获得批准使用。2018年2月，Zytiga与强的松联合治疗转移性高危去势敏感前列腺癌患者获得批准。
参考文献：
Stein CA，Levin R，Given R，et al。醋酸阿比特龙微粒制剂与原药醋酸阿比特龙治疗转移性去势抵抗前列腺癌的随机2期等效性研究：STAAR研究。泌尿系肿瘤。2018年；36（2）：81e9-81.e16.“
