免疫医学在一份新闻稿中宣布，用sacituzumab-govitecan治疗转移性三阴性乳腺癌的疗效“令人信服的证据”，导致第三阶段上升研究提前停止.

Julie R.Gralow，医学博士

Julie R.Gralow，医学博士

用sacituzumab-govitecan（免疫-132）治疗转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）的结果是“疗效令人信服的证据”，导致第三阶段上升研究提前停止，免疫医学在新闻稿中宣布

“三阴性乳腺癌是一种除传统化疗外治疗方案极其有限的疾病。我们在ASCENT研究的多个终点观察到的显著结果证明了该试验的早期中止是有必要的，并且表明了在治疗这种毁灭性疾病方面的潜在重大进展，这种疾病以更高的比率影响年轻妇女和非裔美国妇女。我期待着这些研究数据的完整和最终分析在公开发表时公布，”Julie R.Gralow，医学博士，Jill Bennett捐赠给华盛顿大学医学院乳腺癌教授；Fred Hutchinson癌症研究中心成员，在一份声明中，

ASCENT试验作为I/II期试验结果的验证性数据集，该试验发表在新英格兰医学杂志上。2

在重度预处理人群中，sacituzumab-govite可获得持久的客观反应。108例患者中，

的有效率为33.3%，其中包括2.8%的患者的完全反应。根据研究者的评估，30.6%的患者获得部分缓解。此外，有37.0%的患者病情稳定，25.9%的患者病情进展。观察到的临床受益率为45.4%，其中包括至少6个月的稳定疾病。

在39名对治疗有反应的患者中，中位反应时间为2.0个月（范围1.6-13.5），中位反应持续时间为7.7个月（DOR）；95%可信区间4.9-10.8）。数据也通过盲法独立审查进行评估，结果显示相似的有效率为34.3%（95%CI，25.4%-44.0%），平均DOR为9.1个月（95%CI，4.6-11.3）。根据当地评估，sacituzumab-govitecan在6个月时有59.7%的估计诱发反应的概率。估计病人在12个月时对治疗有反应的概率为27.0%。

到数据截止日期，超过12个月（范围12.7-30.4）的长期反应出现在6名病人中。

亚组分析针对不同年龄组的病人，转移性疾病状态，既往治疗次数，有无内脏转移。这些亚组的反应没有差异。然而，由Aditya Bardia，MD领导的研究人员指出，亚组分析是在一小群患者中进行的，应谨慎解释。87%的患者（n=94）观察到

疾病进展，71.3%的患者（n=77）在数据截止时死亡。中位无进展生存期（PFS）为5.5个月（95%CI，4.1-6.3），6个月时PFS的估计概率为41.9%，12个月时为15.1%。中位总生存期（OS）为13.0个月（95%CI，11.2-13.7），在6个月和12个月的估计生存率分别为78.5%和51.3%的情况下，

研究者评估了先前治疗和治疗的持续时间，以确定治疗的积极性对治疗反应的影响。结果发现，sacituzumab govitecan治疗的中位持续时间（5.1个月）是以往治疗（2.5个月）的两倍。

在安全性方面，最常见的任何级别的不良事件（AEs）是恶心（67%）、中性粒细胞减少（64%）、腹泻（62%）、疲劳（55%）和贫血（50%）。研究中还观察到3级或更高的AEs，其中most常见（>5%）为中性粒细胞减少（n=45）、贫血（n=12）和白细胞计数下降（n=2）。44%的患者中，

导致治疗中断，最常见的原因是中性粒细胞减少。百分之三的病人因不良反应而停止治疗。总的来说，4例患者在治疗过程中死亡。

上升，复发或难治性TNBC患者随机1:1接受sacituzumab-govitecan或内科选择的治疗。以10 mg/kg的剂量给药Sacituzumab-govitecan。这项研究正在进行中，但不再招募患者。

先前重新提交的sacituzumab-govitecan作为mTNBC患者治疗的生物许可证申请，已经接受了至少2次转移性疾病的先前治疗，目前正由FDA进行审批。《处方药使用费法案》的目标行动日期是2020年6月2日。1

参考文献

免疫医学宣布停止提升研究以获得令人信服的疗效[新闻稿]。莫里斯平原，纽约：免疫医学；2020年4月6日。https://bit.ly/2UKp8yi。2020年4月6日访问。Bardia A，Mayer IA，Vahdat LT等。Sacituzumab-Govitecan hziy治疗难治性转移性三阴性乳腺癌。英国医学杂志。2019年；380:741-51。DOI:10.1056/NEJMoa181421