COVID-19的传播减缓了许多医疗领域的进程，人们普遍好奇这一流行病将如何影响美国的监管行动.
在肿瘤学界，供养者和他们的病人在等待生命中的药物，这些药物已经被证明在存活时是有效的，并且在某些情况下被认为是治疗不同癌症的药物.
vid-19的传播减缓了许多医疗领域的进程，人们普遍好奇该流行病将如何影响美国的监管行动。在肿瘤学界，提供者和他们的病人等待生命药物，这些药物在存活后被证明是有效的，并且在某些情况下被认为是治疗不同癌症的药物。
自3月第一周美国许多州开始宣布COVID-19爆发以来，美国食品和药物管理局（FDA）继续批准在多发性骨髓瘤中使用柳氮单抗（Sarclisa）、波马力多胺（pomalidimide）和地塞米松，以及在晚期肝细胞癌中联合使用柳氮单抗（Opdivo）和伊匹利单抗（Yervoy）。此外，FDA还批准了对多种恶性肿瘤药物的突破性和快速命名。自3月初以来，该国COVID-19病例数量从531例上升到54453例，死亡人数为737.2人，其中
，尽管有些人可能预计FDA的行动会放缓，监管机构实际上已经开始适应这些变化，他们的大部分工作都是虚拟的。
“FDA正在继续加快肿瘤产品的开发。FDA发言人说：“我们的工作人员正在全天进行远程工作，并继续与药物开发人员、学术研究人员和患者倡导者进行实质性的会面，以推动对癌症药物、生物制剂和设备的协调审查。”，FDA肿瘤疾病办公室的一位发言人提供了关于COVID-19大流行期间社会变化如何影响FDA的见解。发言人还解释了FDA在这段时间内如何应对一些不可避免的挑战。
靶向肿瘤学：COVID-19对FDA内的肿瘤学药物审批流程有什么最大的影响
”
FDA：FDA认识到COVID-19大流行可能影响医疗产品临床试验的进行。例如，如果现场人员或试验受试者感染COVID-19，可能会出现检疫、现场关闭、旅行限制、试验产品供应链中断或其他考虑因素等挑战。FDA发布了“FDA关于进行“COVID-19大流行期间的医疗产品”，以帮助赞助商和试验地点应对这些挑战。该指南指出，赞助人应评估是否可以在必要和可行的情况下实施安全评估的替代方法（如电话联系、虚拟访问、评估的替代地点，包括当地实验室或成像中心），并足以确保试验参与者的安全。赞助人应确定是否有必要亲自访问，以充分保证试验参与者的安全（例如，执行必要的程序，以适当评估试验药物的安全性或安全使用）。
在决定继续使用或管理试验药物时产品方面，主办方应考虑是否可以通过实施变更后的监测方法来保证试验参与者的安全。如果这涉及到使用不同的地点交付试验药物，需要评估替代站点是否能够提供技术人员和其他必要的资源，以适当地交付试验产品。
靶向肿瘤学：由于一些临床试验注册暂停，是否会推迟一些批准？如果没有，那么在继续照常营业方面存在哪些挑战？
FDA：在美国和进行临床试验的世界上有许多不同的医疗保健环境。而FDA并没有规定常规的健康ca我们完全支持在COVID-19大流行的背景下改善患者安全性的干预措施。
，而接受癌症治疗的患者由于其疾病的发病率和/或其治疗的[不良]影响、策略可能会增加风险缓解冠状病毒暴露和空间、人员或供应短缺的挑战并非癌症护理或癌症临床试验所独有的。FDA正在所有治疗领域开展工作，以确保临床试验环境中的患者安全。
靶向肿瘤学：对于等待突破性肿瘤学治疗进入社区诊所的医生，您能提供什么建议
”
FDA：FDA正在继续加快肿瘤产品的开发。我们的工作人员正在全天进行远程工作，并继续与药物开发人员、学术研究人员和患者倡导者进行实质性的会面，以推动对治疗癌症的药物、生物制剂和设备的协调审查。
我们继续处理对研究产品的扩展访问请求。东部时间周一至周五上午8:00至下午4:30，Project-facilite在（240）402-0004 oroncprojectfacilite@fda.hhs.gov开放，协助肿瘤保健提供者和监管专业人员在没有令人满意的治疗方法和患者没有机会参加临床试验的情况下，请求获得用于癌症治疗的研究治疗。对于下班后的紧急请求，请致电1-800-300-4374与FDA的紧急呼叫中心联系。护理癌症患者和寻求专门治疗COVID-19的研究治疗的COVID-19的医疗保健提供者应直接联系抗病毒药物部门或生物制品评估和研究中心
请求访问。需要获取研究治疗信息的患者和护理人员可拨打（301）796-3400联系药物信息部，或发送电子邮件至druginfo@fda.hhs.gov.
靶向肿瘤学：肿瘤学药物咨询委员会在这段时间内如何继续开展活动？委员会正在处理哪些关键项目？
FDA：由于这仍然是一个动态的情况，我们将继续评估和校准我们的方法。在可能的情况下，该机构将利用技术主办允许远程参与的会议。感谢您的耐心。
在考虑保护公众健康的必要步骤时，包括我们的赞助商、我们的委员会成员和我们的工作人员，我们将取消或推迟4月份之前的所有非必要会议。我们将在未来几个月继续重新评估。在可能的情况下，该机构将利用技术主办允许远程参与的会议。
针对肿瘤的治疗：由于COVID-19的传播，一些边境已经关闭，这对美国从其他国家获得的研究和批准的肿瘤药物供应链有何影响？是否正在采取任何行动来改进这一问题？
FDA：FDA敏锐地意识到疫情可能影响医疗产品供应链，包括美国食品和药物管理局（FDA）工作人员中的关键医疗产品供应或短缺的潜在中断，作为我们识别潜在中断或短缺的警惕性和前瞻性方法的一部分，一直在主动联系制造商。我们还与我们的HHS合作伙伴（疾病控制和预防中心和
负责准备和响应的助理部长）就经销商、制造商、州和设施级别的供应链问题进行密切协调。我们与数百家人类和动物药物及医疗器械制造商保持联系，并与欧洲药品管理局（European Medicines Agency）等全球监管机构同步，以便sess和监测因疫情可能导致生产中断或中断的适应症和早期警告信号。
靶向肿瘤学：您认为社区肿瘤学家此时了解药物批准和FDA行动还有什么重要的吗
”
FDA：我们会继续通知癌症界。我们改善癌症产品开发方面的教育、资源、外展和交流的工作有增无减。我们鼓励您在Twitter上关注@FDAOncology，并查看我们的网站定期更新。我们意识到这对所有美国人来说都是一个紧张的时期，尤其是那些癌症患者，这是一种威胁生命的疾病，需要持续获得医疗服务。
引用了
更新：2019年爆发的冠状病毒病的公共卫生应对美国，2020年2月24日[新闻稿]。亚特兰大，乔治斯州：疾病控制和预防中心；2020年2月24日。https://bit.ly/2WIyNH6。2020年3月25日访问。美国疾病控制与预防中心疾病控制与预防中心，2020年3月25日更新。https://bit.ly/2Jec6CI。2020年3月25日访问
