奥贝胆酸上市情况怎么样?

是否有奥贝胆酸?欧贝酸首先被美国FDA批准。美国于2016年5月27日,并于2016年12月12日获得欧盟批准,用于治疗原发性胆汁性肝硬化(PBC)。奥贝胆酸尚未在中国商业化。

奥贝胆酸是一种法尼醇X受体激动剂,它通过激活法尼醇X受体间接抑制细胞色素7A1基因(CYP7A1)的表达,因为CYP7A1是胆汁酸生物合成的限速酶。奥贝胆酸可抑制胆汁酸的合成,可用于治疗原发性胆汁性肝硬化和非酒精性脂肪肝。

奥贝胆酸

奥贝胆酸市场:奥贝胆酸已经在欧盟和美国销售,但在中国没有销售。

奥贝胆酸是近20年来首个被批准用于PBC的药物。奥贝胆酸在2010年被欧洲药品管理局的孤儿药产品委员会(COMP)批准为孤儿药产品。

2.拦截生产的奥贝胆酸首先被美国FDA批准。美国于2016年5月27日获得欧盟批准,于2016年12月12日获得批准。它是用于治疗原发性胆汁性肝硬化(PBC)的全球销售药物。

3.目前,奥贝胆酸尚未在中国大陆销售。

奥贝胆酸是美国Intercept Pharmaceuticals成功开发的,是二十年来首个用于治疗胆汁淤积性肝病的药物。对于未对适当剂量的UDCA做出充分反应超过1年或不能耐受UDCA的成年人,奥贝胆酸的推荐起始剂量为每天口服5 mg。最大剂量:每天10毫克,一次2.1。

该研究针对的是那些对旧标准疗法熊去氧胆酸没有足够反应或不耐受的患者。在III期安慰剂对照的临床试验中,奥贝胆酸增加了两种生物标志物的水平,与降低肝移植的风险有关。临床研究的综合终点是碱性磷酸酶降低至少15%,血清碱性磷酸酶活性比正常上限低1.67倍,胆红素在正常范围内。碱性磷酸酶用于指示严重的肝脏疾病。