据三星公司发布的新闻稿称，FDA已经批准了一种新的420毫克多剂量安非他明a生物仿制品曲妥珠单抗（trastuzumab）.
FDA已经批准了一种新的420毫克多剂量口服对照品（SB3；曲妥珠单抗dttb），一种曲妥珠单抗（Herceptin）的生物仿制药，根据三星Bioepis.1
的新闻稿，BioSimlar产品于2019年1月首次获得美国食品及药物管理局（FDA）批准，作为150毫克单剂量瓶，用于HER2过度表达乳腺癌、转移性乳腺癌的辅助治疗等适应症，转移性胃或胃食管交界癌。它也曾于2017年11月被欧盟委员会批准。2
在2019年12月，该制剂也成为世界卫生组织首个通过乳腺癌治疗资格预审的生物仿制品。在支持批准的试验中，
对SB3进行了随机研究，双盲Ⅲ期试验与参比曲妥珠单抗作为HER2阳性早期乳腺癌新辅助治疗的比较（NCT02149524）。在本研究中，SB3与曲妥珠单抗在乳腺病理完全反应（bpCR）率方面表现出生物相似性。3
该试验纳入了875例新诊断、早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌患者。患者被随机分为两组，一组在术前接受新辅助性静脉注射SB3或参考曲妥珠单抗8个周期，另一组在术前接受化疗，另一组接受10个周期的辅助性SB3或曲妥珠单抗。800名完成新辅助治疗和手术的患者被纳入每个方案集。基线时，两组患者的
特征和人口统计学特征相似，无统计学差异。中位年龄为51岁（22-65岁），大多数患者有T2病变（52.8%）和临床淋巴结（79.5%）。平均左室射血分数（LVEF）水平在基线时为65.24%，
患者的ECOG表现状态为0-1，基线LVEF水平≥55%，且已知激素受体状态，则符合条件。试验排除标准包括既往浸润性乳腺癌或其他恶性肿瘤史、既往癌症治疗史、严重心脏病或肺病史、艾滋病毒或乙型肝炎或丙型肝炎病毒史，以及其他需要同时治疗的共病情况。
主要终点是bpCR率，次要指标包括总病理完全缓解率（tpCR）、总临床缓解率、无事件生存率和总生存率。本研究还探讨了药物动力学和免疫原性。
与SB3相比，bpCR率为51.7%，而trastuzumab为42.0%。bpCR的调整率为1.259，在95%可信区间的预定等效裕度内，达到了试验的主要终点。值得注意的是，激素受体阴性肿瘤患者的bpCR率高于雌激素受体或孕激素受体阳性肿瘤患者。
SB3和曲妥珠单抗的tpCR率分别为45.8%和35.8%，总有效率分别为96.3%和91.2%，
在数据截止时总生存率和无事件生存率数据尚不成熟，但药代动力学也在两组间相似性的预定等效范围内。在类似的研究中发现
不良事件（AEs）两组之间的数量，其中96.6%的SB3组患者出现毒性，而曲妥珠单抗组为95.2%。SB3组和曲妥珠单抗组分别有10.5%和10.7%的患者出现严重不良反应，其中8.2%的SB3组和10%的曲妥珠单抗组出现输液相关反应，无症状左心室收缩功能障碍（分别为0.9%和0.7%）和充血性心力衰竭（分别为0.5%和0.5%0%标准。与对照组的3例相比，SB3组有1例死亡。
更具体地说，SB3被批准用于辅助治疗HER2过度表达的淋巴结阳性乳腺癌或淋巴结阴性乳腺癌患者，其一个高风险特征是使用阿霉素、环磷酰胺，紫杉醇或多西紫杉醇；与多西紫杉醇和卡铂；或作为蒽环类药物多途径治疗后的单一药物。
也被批准与紫杉醇联合应用于先前未经治疗的HER2过度表达的转移性乳腺癌患者，以及作为单一治疗的HER2过度表达的乳腺癌患者以前治疗过HER2过度表达的转移性乳腺癌。在HER2过度表达转移性胃或胃食管交界腺癌的情况下，biosimilar被批准与顺铂和卡培他滨或5-氟尿嘧啶一起用于未接受转移治疗的患者。所有患者都将被选择接受FDA批准的曲妥珠单抗产品的伴随诊断治疗。1
参考文献
三星生物科技宣布FDA批准420毫克多剂量安托珠单抗（曲妥珠单抗dttb）[新闻稿]。韩国仁川：三星生物科技有限公司；2020年3月24日。https://bwnews.pr/2UyWTBy。2020年3月24日访问。美国食品和药物管理局批准Ontuzant（trastuzumab dttb），这是三星公司在美国的首个肿瘤药物[新闻稿]。韩国仁川：三星生物科技有限公司；2019年1月20日。https://bwnews.pr/2UszqSs。2020年3月24日访问。Pivot X，Bondarenko I，Nowecki Z等。第三阶段，随机，双盲研究，比较新辅助治疗人表皮生长因子受体2阳性早期乳腺癌患者中SB3（曲妥珠单抗Biosimilar）和参比曲妥珠单抗的疗效、安全性和免疫原性。临床肿瘤学杂志，2018；36（10）：968-974。doi:10.1200/JCO.2017.74.0126
