新辅助化疗信号免疫治疗晚期卵巢癌的疗效观察

GEN-1免疫治疗显示,根据OVATION 2研究的结果,与标准治疗相结合,对新诊断的晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者有剂量依赖性疗效.

根据第一阶段的积极数据,研究将进入第二阶段,预计下半年开始招生.

GEN-1免疫疗法显示,根据OVATION 2研究的结果,与护理标准联合治疗时,对新诊断的晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌(EOC)患者的疗效呈剂量依赖性,Celsion在一份新闻稿中宣布。1根据第一阶段的积极数据,研究进入第二阶段,预计下半年开始注册。1

总共有15名患者被纳入研究,其中免疫治疗和新辅助化疗9例,单用新辅助化疗6例。手术切除率,另一个有效的结果,在这项研究中是令人满意的。15例患者均成功切除肿瘤。在GEN-1组中,78%的患者接受了完全手术切除(R0),虽然仅接受新辅助化疗的患者中只有50%的患者有R0。

一期的数据与先前的Ib期试验结果相结合,并且在新辅助化疗中加入GEN-1后显示出强大的剂量依赖性疗效。

的客观有效率是大约80%的低剂量治疗和高剂量GEN-1治疗的患者。

“我们先前的Ib期剂量递增试验(OVATION 1研究)的综合数据加上OVATION 2研究的I期部分的最新数据进一步证实了令人鼓舞的剂量依赖性GEN-1加NACT的疗效。3种最高剂量的GEN-1的临床数据显示,R0切除率为82%,而卵子2研究中仅NACT对照组的R0切除率为50%。Celsion的执行副总裁兼首席医疗官Nicholas Borys博士在一份声明中说:“间隔去毛刺手术后R0切除的历史水平从40%到60%不等。一个独立的数据安全监测委员会也审查了研究中前15名患者的初始安全数据。”并发现在6名每周至少接受4次100 mg/m2 GEN-1剂量的可评价患者中,没有剂量限制性毒性。Premal H.Thaker医学博士在2019年ASCO-SITC临床肿瘤学研讨会上提交的Ib卵子1期研究的

结果表明,GEN-1加上新辅助化疗对新诊断为EOC的患者有效。2

在4个剂量的治疗反应中疗效分析为阳性,包括2个完全反应(CRs)和10个部分反应(PRs)。两名患者病情稳定。在去毛刺状态方面,9例为R0,3例为R1,2例为R2。共观察14例患者的病理改变。其中,1例为完全病理反应,6例为微病理反应,7例为宏观病理反应。

卵子2号是一项正在进行的开放性、多中心、随机研究,旨在招募130名参与者,评估腹腔注射GEN-1+的安全性、剂量、疗效和生物活性新辅助化疗与单纯新辅助化疗相比。1

在免疫治疗臂中,患者在每个周期的第1天静脉注射(IV)和紫杉醇175 mg/m2IV,接受由PEG-PEI胆固醇脂聚物加卡铂曲线下面积(AUC)6配制的白细胞介素(IL)-12质粒。新辅助化疗组的患者接受等量的卡铂和紫杉醇。

这项研究80%的能量证明,在新辅助化疗中加入GEN-1后,研究的主要终点无进展生存率提高了33%。

要加入这项研究,患者必须有EOC的组织学诊断和原始原发性肿瘤的组织学文件