根据Soligenix发布的关键III期FLASH试验的初步结果，SGX301治疗导致皮肤T细胞淋巴瘤患者有统计学意义的反应.
根据Soligenix发布的关键III期FLASH试验的初步结果，SGX301的
治疗导致皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）患者出现统计学意义上的显著反应。
与安慰剂相比，SGX301在综合评估方面诱导了改善的反应在第一个治疗周期的8周内，损伤指数评分（CAILS）（P=.04），这是试验的主要终点。在第二个治疗周期的初步评估中，SGX301比安慰剂的疗效更为显著。
这是CTCL患者的重要结果。首席研究员Ellen Kim医学博士在一份新闻稿中说：“SGX301已经成功地证明了它在这种具有挑战性的慢性癌症中的疗效，而且没有安全性问题，这使得它成为治疗早期CTCL的一线选择，而早期CTCL是绝大多数患有这种疾病的患者。”治疗仅6周后，治疗显示出统计学上的显著改善。这成功地证明了该药物在相对较短的时间内具有对抗该疾病的生物活性，初步数据表明，随着治疗时间的延长，
的改善仍在继续，SGX301耐受性良好，其作用机制与DNA损伤无关，与其他目前可用的治疗方法类似，”皮肤科诊所主任Kim补充道，佩雷尔曼高级医学中心。
SGX301是一种一流的光动力疗法，其活性成分为合成金丝桃素，在16至24小时后局部施用，然后用荧光灯激活。
闪光（荧光灯激活合成金丝桃素）是一种多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期研究，探讨SGX301在斑块/斑块期CTCL患者中的应用（NCT 02448381）。该试验纳入169例IA-IIA-CTCL期患者和至少3个可评价的病变，随机2:1接受SGX301或安慰剂治疗。任何有太阳过敏史、未治愈的晒伤史、全身免疫抑制史或接受局部或全身类固醇或试验药物治疗的患者均被排除在试验之外。在入选的患者中，166名被纳入初步分析。在每个周期的前6周内，
患者在3个8周周期内接受SGX301（n=116）或安慰剂（n=50）每日两次。
在第一个周期内，SGX301组中16%的患者达到≥50%根据CAILS评分，与安慰剂组的4%相比，他们的损伤减少了。SGX301在这个周期中被发现具有良好的耐受性。
所有患者在第二个周期接受SGX301，初步结果表明，随着治疗的继续，反应率至少为35%。第2周期的进一步结果预计将于2020年6月公布。
第三周期包括SGX301的选择性治疗，随后6个月的随访，到目前为止，参与研究的大多数患者已选择继续进行选择性治疗。
在3个治疗中减少≥50%CAILS评分定义的病变是试验的主要终点，次要终点包括完全缓解率、3个病变的改善程度、缓解持续时间、复发时间和安全性。
我们对结果非常满意，它证明了SGX301治疗的成功，并加强了它的疗效有望成为早期CTCL的重要新治疗方法。我们现在将尽快完成对数据的全面分析，并开始准备与FDA就这一重要的数据Soligenix公司总裁兼首席执行官Christopher J.Schaber博士在一份声明中说：
他还指出，公司正在准备向FDA提交SGX301新药申请。“这些结果支持了我们的长期信念，即SGX301有可能成为治疗早期CTCL的有价值的治疗方法，早期CTCL是一种孤儿疾病，是未满足医疗需求的领域。”
2015年，FDA授予SGX301快速治疗CTCL患者的称号。该制剂之前还收到了一个孤儿药名称。
参考文献：
Soligenix宣布其关键阶段3 FLASH试验的阳性结果，评估SGX301治疗皮肤T细胞淋巴瘤[新闻稿]。新泽西州普林斯顿：Soligenix公司；2020年3月19日。https://yhoo.it/33xHm9i。2020年3月19日访问。“
