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            卵巢癌指征提交FDA批准的诊断分析

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            卵巢癌指征提交FDA批准的诊断分析

            2020年4月28日
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            据Myriad Genetics,Inc.

            的新闻稿称,Myriad Genetics,Inc.

            已向FDA提交了一份补充上市前批准申请,用于预测使用PARP抑制剂niraparib治疗的一线铂反应性晚期卵巢癌患者的预后.

            ,测试的制造商.

            据Myriad Genetics,Inc.的一份新闻稿称,

            Myriad Genetics,Inc.已向FDA提交了一份补充上市前批准(sPMA)申请,申请myChoice CDx试验,用于预测使用PARP抑制剂niraparib(Zejula)治疗的一线铂反应性晚期卵巢癌患者的预后。,试验1

            的制造商myChoice CDx,由brca1和brca2基因的肿瘤测序以及3项专利技术组成,是同源重组缺陷(HRD)最全面的检测方法。由于无法修复与HRD相关的双链DNA断裂,对PARP抑制剂和含铂疗法等DNA损伤药物的易感性增加。sPMA的提交基于三期PRIMA试验的阳性数据,在该试验中,新诊断的患者,通过MyChoice检测HRD呈阳性的晚期卵巢癌患者以及对铂类化疗的反应表明,与安慰剂相比,niraparib对生存有好处。PRIMA试验的数据最近在2019年欧洲肿瘤学会(ESMO)大会上发表,同时在新英格兰杂志上发表药物,显示HRD阳性患者生存率的改善。2

            PRIMA随机733名患者,在完成最后一个化疗周期的12周内,每天接受一次niraparib(n=487)或安慰剂(n=246)。患者在niraparib臂接受固定剂量的PARP抑制剂,剂量为300 mg,其中包括体重小于77 kg的患者调整剂量200 mg,血小板计数低于150 K/μL,或两者兼有。

            中位无进展生存期(PFS)使用niraparib可提高5.6个月。niraparib组的中位PFS为13.8个月,安慰剂组为8.2个月,这导致死亡或进展风险降低38%(HR,0.62;95%CI,0.50-0.76;P<0.001)。HRD阳性的患者中位PFS时间较长,分别为21.9个月和10.4个月(HR,0.43;95%CI,0.50-0.76;P<0.001)。

            在数据截止时未达到中位总生存率(OS),但24个月的OS率分别为84%和77%(HR,0.70;95%CI,0.44-1.11)。在HRD阳性队列中,niraparib组24个月的OS率为91%,安慰剂组为85%(HR,0.61;95%CI,0.27-1.39)。

            niraparib组(96.3%)和安慰剂组(68.9%)均出现治疗相关不良事件(trae)的高发生率,其中65.3%和6.6%的患者出现等级≥3的trae,分别是。最常见的3级以上不良事件包括贫血,31.0%的niraparib组与1.6%的安慰剂组比较;28.7%的血小板减少症与0.4%;13.0%的血小板减少症与0%;12.8%的中性粒细胞减少症与1.2%。由于AEs,

            ,niraparib in组70.9%的患者需要减少剂量,而安慰剂组8.2%的患者需要减少剂量。2019年10月,FDA批准PARP抑制剂用于治疗晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌,这些患者HRD呈阳性,并且已经接受过治疗至少有3个化疗方案。Niraparib在2017年3月也被FDA批准用于复发性卵巢癌患者的维持治疗。

            根据美国癌症协会,大约22,在美国,每年有1000名妇女被诊断出患有卵巢癌,通常在卵巢癌转移到其他地区的后期诊断。大约20%的卵巢癌是在疾病的早期诊断的。它也是每年约14000人死亡的原因。基因突变如brca1和BRCA2的患者或有肥胖、子宫内膜异位症或卵巢癌家族史的妇女患卵巢癌的风险更高。

            “myChoice-CDx试验提供了对肿瘤有价值的分子洞察力,有助于鉴别最有可能受益于PARP抑制剂的卵巢癌妇女,”Nicole Lambert说,万科院长。“这一监管提交代表了精密医学的又一重要进步,并确保妇女能够获得最先进的治疗。”

            引用:

            myChoice CDx myChoice CDx与Zejula在一线铂敏性晚期卵巢癌[新闻稿]提交sPMA。犹他州盐湖城:Myriad Genetics,Inc;2020年1月22日。https://bit.ly/3aBUnld。2020年1月23日访问。冈萨雷斯·马丁A、波图里B、维哥特I等人。新诊断晚期卵巢癌患者的尼拉帕瑞。 ;[于2019年9月28日在线发布]。N Engl J Med。doi:10.1056/NEJMoa19109

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