据Myriad Genetics，Inc.

的新闻稿称，Myriad Genetics，Inc.

已向FDA提交了一份补充上市前批准申请，用于预测使用PARP抑制剂niraparib治疗的一线铂反应性晚期卵巢癌患者的预后.

，测试的制造商.

据Myriad Genetics，Inc.的一份新闻稿称，

Myriad Genetics，Inc.已向FDA提交了一份补充上市前批准（sPMA）申请，申请myChoice CDx试验，用于预测使用PARP抑制剂niraparib（Zejula）治疗的一线铂反应性晚期卵巢癌患者的预后。，试验1

的制造商myChoice CDx，由brca1和brca2基因的肿瘤测序以及3项专利技术组成，是同源重组缺陷（HRD）最全面的检测方法。由于无法修复与HRD相关的双链DNA断裂，对PARP抑制剂和含铂疗法等DNA损伤药物的易感性增加。sPMA的提交基于三期PRIMA试验的阳性数据，在该试验中，新诊断的患者，通过MyChoice检测HRD呈阳性的晚期卵巢癌患者以及对铂类化疗的反应表明，与安慰剂相比，niraparib对生存有好处。PRIMA试验的数据最近在2019年欧洲肿瘤学会（ESMO）大会上发表，同时在新英格兰杂志上发表药物，显示HRD阳性患者生存率的改善。2

PRIMA随机733名患者，在完成最后一个化疗周期的12周内，每天接受一次niraparib（n=487）或安慰剂（n=246）。患者在niraparib臂接受固定剂量的PARP抑制剂，剂量为300 mg，其中包括体重小于77 kg的患者调整剂量200 mg，血小板计数低于150 K/μL，或两者兼有。

中位无进展生存期（PFS）使用niraparib可提高5.6个月。niraparib组的中位PFS为13.8个月，安慰剂组为8.2个月，这导致死亡或进展风险降低38%（HR，0.62；95%CI，0.50-0.76；P<0.001）。HRD阳性的患者中位PFS时间较长，分别为21.9个月和10.4个月（HR，0.43；95%CI，0.50-0.76；P<0.001）。

在数据截止时未达到中位总生存率（OS），但24个月的OS率分别为84%和77%（HR，0.70；95%CI，0.44-1.11）。在HRD阳性队列中，niraparib组24个月的OS率为91%，安慰剂组为85%（HR，0.61；95%CI，0.27-1.39）。

niraparib组（96.3%）和安慰剂组（68.9%）均出现治疗相关不良事件（trae）的高发生率，其中65.3%和6.6%的患者出现等级≥3的trae，分别是。最常见的3级以上不良事件包括贫血，31.0%的niraparib组与1.6%的安慰剂组比较；28.7%的血小板减少症与0.4%；13.0%的血小板减少症与0%；12.8%的中性粒细胞减少症与1.2%。由于AEs，

，niraparib in组70.9%的患者需要减少剂量，而安慰剂组8.2%的患者需要减少剂量。2019年10月，FDA批准PARP抑制剂用于治疗晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌，这些患者HRD呈阳性，并且已经接受过治疗至少有3个化疗方案。Niraparib在2017年3月也被FDA批准用于复发性卵巢癌患者的维持治疗。

根据美国癌症协会，大约22，在美国，每年有1000名妇女被诊断出患有卵巢癌，通常在卵巢癌转移到其他地区的后期诊断。大约20%的卵巢癌是在疾病的早期诊断的。它也是每年约14000人死亡的原因。基因突变如brca1和BRCA2的患者或有肥胖、子宫内膜异位症或卵巢癌家族史的妇女患卵巢癌的风险更高。

“myChoice-CDx试验提供了对肿瘤有价值的分子洞察力，有助于鉴别最有可能受益于PARP抑制剂的卵巢癌妇女，”Nicole Lambert说，万科院长。“这一监管提交代表了精密医学的又一重要进步，并确保妇女能够获得最先进的治疗。”

引用：

myChoice CDx myChoice CDx与Zejula在一线铂敏性晚期卵巢癌[新闻稿]提交sPMA。犹他州盐湖城：Myriad Genetics，Inc；2020年1月22日。https://bit.ly/3aBUnld。2020年1月23日访问。冈萨雷斯·马丁A、波图里B、维哥特I等人。新诊断晚期卵巢癌患者的尼拉帕瑞。 ；[于2019年9月28日在线发布]。N Engl J Med。doi:10.1056/NEJMoa19109