FDA批准优先审查belantamab-Mafoodin的生物制品许可证申请，belantamab-Mafoodin是一种用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者的抗B细胞成熟抗原单克隆抗体，其先前的治疗包括免疫调节剂、蛋白酶体抑制剂和抗CD38抗体，葛兰素史克公司在新闻稿中宣布. .
FDA批准优先审查belantamab mafoodin的生物制品许可证申请，这是一种用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者的抗B细胞成熟抗原（BCMA）单克隆抗体，其先前的治疗包括免疫调节剂、蛋白酶体抑制剂和抗CD38抗体，葛兰素史克公司在一份新闻稿中宣布。1
日期来自开放标签，随机，2臂II期关键研究（DREAMM-2），最近发表于《肿瘤杂志》，作为贝拉他单抗-马福定优先审查的基础。2
在研究的全部患者中（n=196），每组的总有效率（ORR）超过30%。在接受2.5 mg/kg贝拉他单抗-马福定（n=97）的患者中，31%的患者有反应，而接受3.4 mg/kg剂量的药物的患者中，34%的患者有反应（n=99）。2.5mg/kg组19%的患者和3.4mg/kg组20%的患者获得了非常好的部分缓解或更好的缓解，随访时，
，2.5mg/kg组的中位缓解持续时间为6.3个月，3.4mg/kg组为6.9个月。中位反应持续时间尚未达到。研究人员估计，接受2.5毫克/千克剂量和3.4毫克/千克剂量贝拉他单抗马福定的患者，持续4个月或更长时间的应答率分别为78%和87%，分别为
给予2.5mg/kg贝兰他单抗马福定的患者中位无进展生存期为2.9个月（95%CI，2.1-3.7），而3.4mg/kg组为4.9个月（95%CI，2.3-6.2）。
DREAMM-2研究中的所有患者均经历了至少1次不良事件（AE），除了2.5毫克/千克组中的2名患者。此外，54%接受2.5mg/kg贝兰他mab-mafoodin治疗的患者出现AEs导致剂量延迟，而3.4mg/kg组的患者为62%。分别有29%和41%的患者出现剂量减少。2.5毫克/千克组8%的患者和3.4毫克/千克组10%的患者永久停止治疗。两名患者在研究过程中死亡，研究人员得出结论，这些死亡可能与研究治疗有关。
输注相关反应发生在18%给予2.5 mg/kg贝兰他单抗的患者和15%给予3.4 mg/kg贝兰他单抗的患者身上。这些反应的严重程度主要为1/2级。在2.5毫克/千克组中，有1名患者出现3级输液相关反应，导致治疗中止。
贝兰他单抗-马福定先前被fdafo授予了治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的突破性治疗名称。目前正在进行多项研究。如果获得FDA的批准，贝拉他单抗mafoodtin将是第一个可用于患者的抗BCMA治疗。
参考
美国食品和药物管理局（FDA）授予复发或难治性多发性骨髓瘤患者贝拉他单抗mafoodtin的优先审查权[新闻稿]。英国伦敦：葛兰素史克公司；2020年1月21日。https://prn.to/3avqSkZ。2020年1月21日访问。Lonial S、Lee HC、Badros A等。Belantamab-mafodotin治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（DREAMM-2）：一项双组、随机、开放标签的2期研究。[2019年12月16日在线发布]《柳叶刀肿瘤学》。doi:10.1016/S1470-2045（19）30788-0。
