umbrasib开发商寻求FDA批准边缘区淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤

药物开发商TG Therapeutics,Inc.

已开始滚动提交乌姆巴利西布的新药申请,该公司要求FDA加速批准该药物用于治疗先前治疗的边缘区淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤患者.

该公司在一份新闻稿中报道说,一份申请被认为对两种药物都是可以接受的,保密协议将在2020年上半年完成. .

药物开发公司TG Therapeutics,Inc.已开始滚动提交乌姆巴利西布(TGR-1202)的新药申请(NDA),该公司要求FDA加速批准该药物用于治疗先前治疗的边缘区淋巴瘤(MZL)和滤泡性淋巴瘤(FL)患者。该公司在一份新闻稿中报告说,一份申请被认为对两种药物都是可接受的,保密协议将在2020年上半年完成。1

“我们非常高兴为乌姆巴利西布提交了第一份保密协议,并收到了FDA的指导,其中包括MZL和一个单独的保密协议。TG Therapeutics的执行主席兼首席执行官迈克尔•S•韦斯说:“这对我们来说是一个极其重要的里程碑,因为它使我们更接近于为之前接受过MZL和FL治疗的患者提供新的治疗选择。”。“我要感谢参与这些重要试验并帮助推进umbralisib的患者、他们的家人和研究团队,以及TG团队为发起本次保密协议提交而不懈努力。”

umbralisib,一种PI3K-δ和CK1-ε的双重抑制剂,目前正在进行IIb UNITY-NHL研究阶段(NCT 02793583)的研究,其中包括MZL和FL患者的亚群。该研究正在评估单独使用或不使用苯达莫司汀和乌拉西布的Ubituximab(TGTX-1101)和乌拉西布联合治疗先前治疗的非霍奇金淋巴瘤(NHL)患者。1

最新数据显示,该研究已经达到了FL患者总有效率的主要终点。目标ORR在40%到50%之间,所有确诊为FL的患者(n=118)均达到目标。2019年初报告的2个

中期数据显示,MZL患者(n=42)也有反应。ORR为52%,其中完全缓解率为19%,部分缓解率为33%(95%CI,8.4-未达到)。这些患者无稳定疾病估计,临床受益率为88%。疗效数据也显示MZL队列肿瘤负担减少了86%。这些患者的中位反应时间为2.7个月。12个月时,研究的次要终点无进展生存率估计为66%。在这个队列中没有达到PFS的中位数。3

ublituximab和umbrasib的联合治疗没有导致MZL患者出现任何意外的毒性。最常见的不良反应(AEs)是腹泻、恶心和疲劳。这些AEs大多为1级。发生3级或更高级别的不良事件,包括中性粒细胞减少(13%)、腹泻(10%)和丙氨酸转氨酶/天冬氨酸转氨酶(10%)。3

UNITY-NHL研究是一项正在进行的研究,包括复发或难治性NHL患者,其ECOG表现状态为0至2。这项研究排除了接受过大手术、化疗或免疫治疗,或有乙肝病毒、丙型肝炎病毒或已知艾滋病毒感染迹象的个人。在研究的6个月内接受自体造血干细胞移植的NHL患者或之前接受过PI3Kδ抑制剂治疗的患者也被排除在试验之外。

参考

TG疗法开始向美国食品和药物提交新药申请(NDA)乌拉西布作为治疗先前治疗过的边缘区淋巴瘤或滤泡性淋巴瘤的药物[新闻稿]。纽约:TG治疗公司;2020年1月16日。https://bit.ly/2QYaNwg。2020年1月16日访问。TG Therapeutics宣布UNITY-NHL 2b期关键试验的阳性结果,该试验评估复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者的乌拉西布单一疗法[新闻稿]。纽约:TG治疗公司;2019年10月28日。https://bit.ly/3agfuu。访问