百时美施贵宝公司的一份新闻稿称，FDA已优先审查nivolumab与伊普利单抗联合应用的生物制剂许可证申请，以便对无EGFR或ALK基因组肿瘤异常的转移性或复发性非小细胞肺癌患者进行一线治疗. .
据百时美施贵宝公司的一份新闻稿称，美国食品药品监督管理局已优先审查nivolumab（Opdivo）联合伊匹利单抗（Yervoy）的生物制剂许可证申请，该许可证用于转移性或复发性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗公司1
BLA是根据第三期CheckMate-227试验第1部分的数据提交的，该试验评估了之前未经治疗的NSCLC患者的联合化疗与化疗的疗效。在癌症免疫治疗学会（SITC）年会上公布的数据显示，nivolumab联合伊匹利单抗治疗肿瘤PD-L1表达≥1%的化疗患者的中位总生存期（OS）分别为17.2个月和14.9个月（HR，0.79；97.72%CI，0.65-0.96；P=0.007）。Nivolumab/ipilimumab在接受化疗的患者中的总生存率为40%，而在接受化疗的患者中为33%。2
对于PD-L1表达≥50%的患者，OS在免疫治疗联合组中也比化疗组和第三组患者单独接受Nivolumab组更为有利。nivolumab/ipilimumab组的中位OS为21.2个月，nivolumab组为18.1个月，化疗组为14.0个月。中位反应持续时间（DOR）分别为31.8、17.5和5.8个月。
接受nivolumab联合伊皮利木单抗治疗的患者的总体反应率（ORR）也优于单药治疗和化疗组。具体来说，免疫治疗组的ORR为35.0%，其中完全反应（CRs）占5.8%，部分反应（PRs）占30.1%。nivolumab组的ORR为27.5%，其中CRs为3%，PRs为24.5%。最后，化疗组CRs的ORR为30%，CRs为1.8%，PRs为28.2%。在安全性方面，
，免疫治疗组发生治疗相关不良事件（TRAEs）的频率低于其他组。不过，与其他治疗组相比，免疫治疗组合导致了更高数量的治疗中止。总的来说，免疫治疗组患者的停药率为18%，nivolumab单药组为12%，化疗组为9%。
“FDA接受我们的Opdivo+Yervoy的申请是美国肺癌患者的一个重要里程碑，尽管最近的治疗取得了进展，肺癌仍然是每年超过15万人死亡的原因。“肺癌是第三种肿瘤类型，Opdivo和Yervoy的联合治疗在3期随机试验中显示了显著的长期总生存率优势，这进一步验证了双重免疫肿瘤治疗的免疫学原理。
CheckMate-227是一项正在进行的开放性随机试验。研究的共同主要终点是OS和无进展生存期。第二个终点是ORR和肺癌症状评分测量的疾病相关症状改善。这项研究包括四期或复发性非小细胞肺癌患者，他们的ECOG表现状态≤1，可测量的疾病，并且之前没有系统的抗癌治疗。未经治疗的转移瘤患者无资格登记。
nivolumab加伊普利单抗一线治疗转移性或复发性NSCLC患者的优先审查，处方药使用费法案目标日期为5月15日，2020年。
引用
美国食品和药物管理局接受优先审查百时美施贵宝在一线非小细胞肺癌患者中的opdivo（nivolumab）和yervoy（ipilimumab）的申请[新闻稿]。普林斯顿，新日本
