根据克洛维斯肿瘤公司发布的一份声明，FDA已经批准了一项针对晚期前列腺癌患者的rucaparib补充新药申请的优先审查状态.
1 sNDA寻求批准rucaparib作为BRCA1/2突变导致复发转移性去势抵抗前列腺癌患者的单药治疗.
药监局指定的处方药使用费法案日期为2020年5月15日.
根据克洛维斯肿瘤学发表的一份声明，FDA已经批准了rucaparib（Rubraca）在晚期前列腺癌中的补充新药申请（sNDA）的优先审查状态。sNDA寻求批准rucaparib作为aBRCA1/2突变导致复发转移性去势耐药患者的单一疗法前列腺癌。该机构指定了一个处方药使用费法案（PDUFA）日期为2020年5月15日。
sNDA的基础是开放标签的TRITON3试验（NCT02975934）。2调查者将确定转移性去势抵抗前列腺癌和aBRCA1/2突变的患者对rucaparib的反应与用医生选择醋酸阿比拉特罗（Zytiga）、恩扎鲁胺（Xtandi）或多西他赛。主要终点是无进展生存期（RPF），次要终点包括客观反应率（ORR）、反应持续时间（DOR），以及前列腺特异性抗原进展的时间。
最近提出的数据表明，Rubraca可能在治疗brca1/2-突变复发转移性去势耐药前列腺癌患者中发挥有意义的作用，克洛维斯肿瘤公司总裁兼首席执行官帕特里克•J•马哈菲在一份声明中说：“这项申请对克洛维斯来说是一个重要的里程碑，因为它使我们离提供这种有价值的疗法更近了一步。”。“我们对FDA决定对Rubraca申请给予优先审查感到鼓舞，该申请侧重于有资格的晚期前列腺癌患者，他们非常需要新的治疗方案。”
一个优先审查的名称被授予FDA确定具有如果得到批准，有可能在严重疾病的治疗、预防或诊断的安全性或有效性方面提供重大改进。优先权指定将审查期从标准的10个月缩短到6个月。
之前，rucaparib接受了FDA的突破性治疗指定，在接受至少1个雄激素受体定向治疗和紫杉烷化疗后，对患有BRCA1/2阳性转移性去势抵抗前列腺癌（mCRPC）的成年患者使用单一药物。3该决定基于对晚期患者的II期TRITON2研究前列腺癌（NCT 02952534）。
Rucaparib是一种口服的小分子PARP1、PARP2和PARP3抑制剂，用于铂类化疗完全或部分缓解的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的维持治疗。该药物也适用于BRCA突变相关的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者，这些患者接受了两种或两种以上的化疗，并根据FDA批准的rucaparib伴随诊断选择治疗，FoundationFocus CDxBRCA。
参考文献：
Clovis肿瘤学公司的Rubraca（rucaparib）批准FDA对晚期前列腺癌进行优先审查[新闻稿]。科罗拉多州博尔德：克洛维斯肿瘤学；2020年1月15日。https://bit.ly/2RfG4da。2020年1月15日访问。
