为了支持基于血液的辅助诊断试验Guardant360 companion diagnostic for AMG 510的商业化，Guardant Health，Inc.
将与AMG 510的开发人员Amgen合作，并寻求FDA上市前批准，作为AMG 510在转移性非小细胞肺癌患者中的辅助诊断，KRAS G12C根据一份新闻稿，变异.
支持AMG 510的血型配对诊断（CDx）试验Guardant360 CDx的商业化，Guardant Health，Inc.将与AMG 510的开发人员Amgen合作，并寻求FDA的上市前批准，作为aKRASG12C突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者AMG 510的CDx，根据新闻稿，除了FDA上市前批准保证书360 CDx外，还有1个
，Guardant Health计划通过日本药品和医疗器械管理局和欧洲药品管理局（European Medicines Agency）寻求监管许可，作为该药物的辅助诊断。
患者目前正在KRAS G12C抑制剂的二期临床试验中注册。研究性AMG 510是一种第一类药物，选择性和不可逆地靶向KRAS G12C蛋白。大约13%的非小细胞肺癌患者存在KRASG12C突变，这些患者的治疗方案仍然有限。“Kdspe
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“AMG 510特异性靶向KRASG12C的潜力，Amgen的KRAS项目总经理Sanket Agrawal说：“一种曾经被认为是不可治疗的突变，代表了晚期NSCLC的一个重大治疗进展。”。“安进致力于推动生物标志物检测的广泛普及。与Guardant Health合作开发Guardant360血液检测作为辅助诊断，将有助于确保所有符合条件的NSCLC患者接受生物标记物检测。
于2019年9月，AMG 510被fdafo授予了一个快速通道命名，用于治疗KRASG12C突变的转移性NSCLC患者。该名称基于IASLC世界肺癌会议（WCLC）上提交的I期试验的最新数据。2
19名患者在剂量递增阶段接受治疗，起始剂量为180 mg AMG 510，15例患者在扩张期进行治疗，使用确定的推荐二期剂量960mg，每日一次。这种药物在这些存在krasg12c突变的NSCLC患者中诱导了96%的有希望的疾病控制率。
23个可评价的患者中，完成了第一次6周的CT扫描或有早期进展的疾病，客观反应率（ORR）为48%。部分缓解（PRs）11例，稳定期（SD）11例，Ⅱ期13例中
7例（54%），SD 6例（46%）。这组患者的ORR为54%，疾病控制率为100%。
数据表明安全性良好，AMG 510没有剂量限制性毒性。没有患者因不良事件（AEs）而停止治疗。然而，4名患者在研究中停止治疗。26.5%的患者观察到
1/2级治疗相关不良事件（TRAEs），8.8%的患者出现3级贫血和腹泻事件。在这些数据中没有4级或更高级别的trae报告。
在最近的一项液体与组织对比试验的头对头研究中，Guardant证明晚期NSCLC患者并不总是从组织获得足够的基因分型结果，”Guardant Health的总裁AmirAli Talasaz博士说。“我们相信，Guardant360 CDx的开发将导致通过血液向患者及其提供者提供始终如一的完整基因分型结果和其他重要的基因组信息，这将最终增加被确定有资格接受靶向治疗的患者数量，包括AMG 510，
参考文献：
Guardant Health宣布与Amgen合作开发AMG 510-KRAS-G12C抑制剂的全球液体活检伴侣诊断法[新闻]释放]。加利福尼亚州红木市：Guardant Health；2020年1月13日。https://bit.ly/2RjEQxl。2020年1月14日访问。Govindan R、Fakih M、Price T等。新型KRASG12C抑制剂AMG 510在NSCLC中的安全性、耐受性、PK和疗效的第一阶段研究。会议地点：IASLC第20届世界肺癌大会；2019年9月7日至10日；西班牙巴塞罗那。摘要OA002
