美国食品药品管理局（FDA）已将第二期TELLOMAK试验部分纳入临床，该试验旨在评估腔隙抗体治疗晚期T细胞淋巴瘤的安全性和有效性.
根据美国天然制药公司的新闻稿，该决定是在讨论了2019年12月生产代理商的分包商现场的良好生产规范缺陷后做出的.
二期TELLOMAK试验（正在评估lauctamab（IPH4102）治疗晚期T细胞淋巴瘤的安全性和有效性）已被FDA部分临床搁置。该决定是在对2019年12月生产代理的分包商现场的良好生产规范（GMP）缺陷进行讨论后作出的，根据固有制药公司的新闻稿。
试验暂停的条款表明患者不能再注册；但是，一旦获得新的同意，已经参与该研究的患者可以继续使用腔隙抗体治疗。一旦有新一批经GMP认证的lauctamab可供使用，研究就可以重新开始患者登记。
FDA报告的试验药物没有新的安全问题。FDA的安全性调查结果与独立数据监测委员会（IDMC）进行的审查一致，这决定了lacutamab在晚期T细胞淋巴瘤患者中具有良好的耐受性，并且如果监管机构同意，研究登记可以安全地继续进行。
TELLOMAK试验是一项开放性、多中心、多中心的试验，腔隙抗体单独或联合化疗治疗晚期T细胞淋巴瘤的II期研究。研究的主要终点是总有效率，关键的次要终点包括治疗引起的不良事件的发生率、生活质量、无进展生存率和药代动力学。
在部分临床试验之前，这项研究纳入了至少两种先前全身治疗后的Sézary综合征患者，包括莫加穆利珠单抗；2种先前治疗后的IB至IV期真菌病fongoïdes；以及1种先前治疗后的复发/难治性外周T细胞淋巴瘤的某些亚型。患者要求至少18岁，心电图表现状态为2或更低。这些受试者必须至少有4周的清洗期，从先前的全身治疗的最后一个剂量到第一个剂量的腔隙化疗，从先前的1级或更高的不良事件中恢复过来，并有足够的基线实验室值。
该研究排除了在入组前3个月内接受腔隙化疗、放疗或全身抗癌治疗、同种异体移植、自体干细胞移植的患者，以及那些在参与研究前4周内接受过大手术的患者。患有某些疾病的个人也被排除在研究之外。
天然制药公司目前正在与一家新的制造公司签订合同，开发经GMP认证的lauctamab版本。该公司预计，该药物将于2020年第二季度上市。然而，英国药品和保健品监管机构
，已同意按计划继续进行试验，目前可提供lacutamab。
参考：
固有制药公司提供监管机构关于lacutamab-Tellomak试验的最新情况[新闻稿]。法国马赛：天然制药公司；2020年1月9日。https://bit.ly/2T3OnLL。2020年1月9日访问
