研究性人源化Fc工程单克隆抗体tafasitamab+bendamustine与rituximab+bendamustine治疗成人复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤的III期B-MIND研究已经通过了预先计划的、事件驱动的无效期中分析，根据MorphoSys的新闻稿，建议将研究参与者的人数从330人增加到450人.
研究人源化Fc工程单克隆抗体tafasitamab（MOR208）加苯达莫司汀与利妥昔单抗（Rituxan）加苯达莫司汀治疗成人复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的III期B-MIND研究（NCT02763319）已通过预先计划，根据MorphoSys的新闻稿，
一个独立的数据监测委员会（IDMC）评估了研究数据产生积极结果的可能性，结果是建议将研究参与者的数量从330人增加到450人。这项评估包括在总体患者群体和低自然杀伤细胞数患者亚组中看到的疗效，这是一种新定义的生物标记物，在今年早些时候作为研究的共同主要终点。
是IDMC回顾的目标，这导致了增加研究注册人数的建议，即增加生物标记物阳性亚群和总体患者群的统计相关性。
“我们对IDMC的建议非常满意，并将其视为他法西塔单抗临床开发的重要一步。“DLBCL是一种很难治疗的疾病，并且有很高的未满足的医疗需求，因此非常需要新的治疗方案，”MorphoSys公司的首席开发官Malte Peters博士在新闻稿中说，
二期/三期tafasitamab研究是一项随机的、2臂的、开放标签的、评价疗效和安全性的研究无进展生存终点（NCT 02763319）。还评估了一些次要终点，如客观反应率、反应持续时间、总生存率、疾病控制率，以及进展的时间。
患者在接受系统治疗前至少有1次R/R，不符合大剂量化疗或自体干细胞移植的条件。然而，患者在全身治疗前的R/R不能超过3，并且要求东部肿瘤合作组（ECOG）的绩效状态为0到2。筛选时，受试者的实验室检查必须显示中性粒细胞绝对数≥1.5×109/L；血清总胆红素≤2.5×正常上限（ULN）；血小板计数≥90×109/L；血清肌酐≤2.0×ULN；丙氨酸转氨酶，天冬氨酸转氨酶和碱性磷酸酶≤3×ULN或<5×ULN。
作为排除标准，研究者列出了任何其他组织学淋巴瘤的存在，在研究开始治疗的30天内进行了大手术的患者，既往恶性肿瘤史和乙肝或丙型肝炎、艾滋病毒、全身感染及其他相关疾病检测呈阳性的个人。
Morphosys宣布，第一/第二阶段研究的顶级结果将于2022年第一季度公布。根据IDMC的建议，并根据最初的试验纳入和排除标准，本研究将继续招收患者。
他法西塔单抗也是L-MIND阶段研究中与利奈度胺（Revlimid）联合使用的主要药物，这使得开发人员考虑在今年年底前向FDA提交生物制品许可证申请（BLA）。此前，美国食品药品管理局批准了他法西塔单抗加利奈度胺的突破性治疗方案，作为R/R DLBCL患者的潜在治疗方案。
独立于B-MIND，我们正计划在2019年底前完成向美国食品药品管理局提交的关于他法西塔单抗与利奈度胺联合使用的BLA报告，该报告的依据是彼得斯在一份声明中说：“先前报道的精神和再精神临床研究的令人鼓舞的结果。
”
的参考文献：
MorphoSys的tafasitamab B-MIND DLBCL研究成功地通过了无效性分析[新闻稿]。慕尼黑，通用电气曼尼：MorphoSys；2019年11月18日。https://bit.ly/2QA9RPc。访问日期：2019年11月19日
