FDA批准Pembrolizumab辅助诊断前线PD-L1+NSCLC

“我们很高兴首次获得FDA的批准,对Dako Omnis进行了重要的辅助诊断.”.

FDA批准PD-L1 IHC 22C3 pharmDx作为辅助诊断(CDx)作为非小细胞肺癌患者的标识符,这些患者有资格接受彭布罗珠单抗(Keytruda)的一线治疗。根据安捷伦科技的新闻稿,CDx将在Dako Omnis免疫组织化学(IHC)和原位杂交平台上识别这些患者,Inc.1

PD-L1 IHC 22C3 pharmDx先前接受了临床验证,以确定其在NSCLC空间中使用的准确性。

“我们很高兴添加了FDA对Dako Omnis这一重要辅助诊断的首次批准,”安捷伦副总裁SimonØstergaard,而该公司病理科总经理在一份声明中表示。“我们的PD-L1 IHC 22C3 pharmDx检测法被全球数千家实验室使用,现在,美国的客户可以在Dako Omnis的常规IHC工作流程中添加PD-L1。

彭布罗利珠单抗已于2019年4月被FDA批准用于非手术切除或确定性治疗的III期非小细胞肺癌患者的一线治疗放化疗或转移性NSCLC,无EGFR或ALK基因异常,表达PD-L1(肿瘤比例评分(TPS)≥1%),由FDA批准的试验确定。扩展基于三期KEYNOTE-042研究(NCT 022220894)的数据,该研究将1274名患者1:1随机分为两组,分别给予培美曲塞和紫杉醇200mg,或研究者选择含卡铂的方案。2

结果显示TPS≥1%时,培溴珠单抗组的中位总生存期(OS)为16.7个月,化疗组为12.1个月(HR为0.81;95%CI为0.71-0.93;P=0.0036)。在TPS≥20%的患者中,培溴珠单抗组的平均OS为17.7个月,而化疗组为13.0个月(HR为0.77;95%CI为0.64-0.92;P=0.004)。TPS≥50%的患者中,使用培溴珠单抗组的平均OS为20.0个月,而化疗组为12/2个月(HR为0.69;95%CI为0.56-0.85;P=0.0006)。两个研究组在无进展生存率(PFS)或总有效率(ORR)方面没有显著差异。

在KEYNOTE-042中pembrolizumab最常见的不良事件(AEs)是疲劳、食欲下降、呼吸困难、咳嗽、皮疹、便秘、腹泻、甲状腺功能减退、肺炎,10%的患者出现发热和体重减轻。

患者组织学或细胞学证实为晚期或转移性非小细胞肺癌,PD-L1阳性肿瘤,可测量疾病,预期寿命至少3个月,ECOG表现状态为0-1,足够的器官功能有资格参与研究。

研究的主要终点是OS,次要终点是PFS,ORR,和安全性。

在KEYNOTE-042研究中的PD-L1表达是用PD-L1 IHC 22C3 pharmDx试剂盒确定的。

引用:

1。安捷伦获得FDA批准,对Dako Omnis进行pd-l1伴诊[新闻稿]。加州圣克拉拉:安捷伦科技公司;2020年4月23日。https://bit.ly/3cIU3kR。于2020年4月23日访问。

2。FDA扩大了pembrolizumab用于NSCLC一线治疗的适应症(TPS≥1%)[新闻稿]。在FDA网站上发布。https://bit.ly/2RZe7av。2020年4月23日访问。