“第三次独立安全审查再次确认了我们的领先产品候选eryaspase的良好安全性，目前试验已经超过计划目标招生的75%.”.
Eryapase（Graspa）被证实在晚期转移性胰腺癌患者中是安全的，根据Erytech的一份新闻稿，在参与关键期III期TRYbeCA-1试验（NCT03665441）的前320名患者中没有观察到新的安全信号，药物开发人员。
在计划的500名患者中，超过75%的患者已经参加了试验。尽管研究人员预计由于2019年冠状病毒病（COVID-19）大流行而延迟，但TRYbeCA-1研究的注册仍将继续。
“我们很高兴TRYbeCA-1试验继续取得良好进展，尽管COVID-19全球大流行带来了挑战，”ERYTECH首席执行官Gil Beyen说，在一份声明中。“第三次独立安全审查再次确认了我们的领先产品候选eryaspase的良好安全性，目前试验已经超过计划目标招生的75%。在优先考虑患者、医疗机构和员工的安全的同时，我们已经成功地部署了措施，通过确保患者继续获得治疗和适当的随访来保障试验的完整性。
患者登记按计划持续到2020年3月，尽管COVID-19的挑战不断增加。公司观察到他们的入学率在过去两周内有所下降。新的病人登记预计在未来几个月将低于计划，预计登记完成将延迟3至4个月。
TRYbeCA-1是一项随机对照试验，评估二线环境下的eryspace。试验将患者随机分为1:1，接受研究药物和研究者选择的标准化疗联合治疗或单独化疗。化疗可能包括吉西他滨/nab紫杉醇或伊立替康为主的方案。患者将继续治疗，直到疾病进展、不可接受的毒性或撤销同意。
的主要终点是总生存率。次要终点包括无进展生存率、客观反应率、反应持续时间、疾病控制率、治疗突发性不良事件的发生率和生活质量评估。
符合登记条件，患者必须有三期或四期胰腺癌，并在晚期接受至少一行全身化疗。他们还必须有最新治疗后进展的影像学证据，并根据RECIST 1.1标准测量病变。如果患者有可切除或边缘可切除疾病、胰腺癌以外的组织学、在晚期或转移性疾病中至少有1个既往治疗路线，或在医学上经历了临床状态的显著急性下降（如ECOG表现状态下降），则无资格登记或体重减轻≥10%。
在独立的数据监测委员会进行第三次安全审查后，试验有望继续按计划进行。公司计划在2020年底公布中期优势数据。最终分析数据预计在2021年下半年。
“新病人的登记也在继续，但速度比过去几周慢，”Beyen说。“我们目前预计，完成患者登记的时间将比以前的计划推迟3至4个月。此外，与COVID-19无关，事件发生的平均时间似乎比最初预期的要长。我们现在期待着今年年底前后的中期优势分析和2021年下半年的最终结果。
参考
ERYTECH提供了TRYbeCA-1第3期二线胰腺癌Eryaspase临床试验的最新情况[新闻稿]。法国里昂：ERYTECH；2020年4月20日。https://yhoo.it/3eI4iHY。访问日期：2020年4月22日
