“sacituzumab-govitecan是第一个专门针对转移性TNBC的ADC，这是一种预后差、疗效差的侵袭性癌症，它的批准将为临床医生治疗这种疾病提供一种新的工具.”.

FDA已加速批准sacituzumab govitecan hziy（Trodelvy）治疗成人转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）患者，这些患者至少接受过两种转移性疾病的先前治疗。1

“Trodelvy的批准，第一个专门为mTNBC批准的ADC侵袭性癌症预后差，有效的治疗方法很少，这将给临床医生一个治疗这种疾病的新工具，”Aditya Bardia，医学博士，医学硕士，麻省总医院癌症中心乳腺癌精密医学主任，哈佛医学院医学助理教授，以及该药物研究的首席研究员。“在我们的审判中，Trodelvy在难以治疗的mTNBC患者中证明了临床意义的反应，并将针移向转移性乳腺癌患者的更好的结果。

Sacituzumab govitecan根据mTNBC的阳性疗效结果被授予突破性治疗名称《新英格兰医学杂志》

上发表的第三阶段上升研究队列疗效分析包括108名患者，总有效率为33.3%（95%CI，24.6%-43.1%），每项局部评估包括2.8%患者的完全缓解。根据研究者的评估，30.6%的患者出现部分反应。37.0%的患者病情稳定，25.9%的患者病情进展。临床受益率为45.4%，其中包括至少6个月的稳定疾病。2

在治疗应答者中（n=39），中位应答时间为2.0个月（范围1.6-13.5），中位应答时间为7.7个月（DOR）；95%可信区间4.9-10.8）。数据也通过盲法独立审查进行评估，结果显示相似的有效率为34.3%（95%可信区间，25.4%-44.0%），中位DOR为9.1个月（95%可信区间，4.6-11.3）。根据当地评估，sacituzumab-govitecan在6个月时有59.7%的估计诱发反应的概率。估计12个月后患者对治疗有反应的概率为27.0%。在数据截止时，在6名应答者中观察到超过12个月（范围12.7-30.4）的长期反应。

研究中的患者亚组包括来自不同年龄组的患者、转移疾病状态、先前治疗的次数以及是否存在内脏转移。在这些组中，反应没有差异。

87%的患者有疾病进展（n=94），71.3%的患者死亡（n=77）。在无进展生存率（PFS）方面，中位PFS为5.5个月（95%CI，4.1-6.3），6个月时PFS的估计概率为41.9%，12个月时为15.1%。中位总生存期（OS）为13.0个月（95%可信区间，11.2-13.7），6个月和12个月的估计生存率分别为78.5%和51.3%。

在研究中，先前治疗的持久性与sacituzumab govitecan治疗的持久性进行了比较，作为确定反应是否受治疗强度影响的手段。分析结果表明，sacituzumab-govitecan的DOR（5.1个月）是先前治疗（2.5个月）的两倍，

sacituzumab-govitecan的安全性分析表明该药物具有耐受性。最常见的任何级别的不良事件（AEs）是恶心（67%）、中性粒细胞减少（64%）、腹泻（62%）、疲劳（55%）和贫血（50%）。就3级或更高的AEs而言，最常见的（>5%）是中性粒细胞减少（n=45）、贫血（n=12）和白细胞计数下降（n=2）。总体而言，

研究中44%的患者因AEs而中断治疗。3%的患者停止治疗，有4例死亡。