“关键的CheckMate-9ER试验的结果清楚地表明，联合应用卡波坦尼和nivolumab，对先前未经治疗的肾癌患者的无进展生存率和总生存率的关键疗效指标具有临床意义.”.

免疫治疗和酪氨酸激酶抑制剂联合nivolumab（Opdivo）和卡波坦尼布（cabozantinib，Cabometyx）提高了无进展生存率（PFS）和总生存率（OS），在未治疗的晚期或转移性肾细胞癌（RCC）中，总有效率（ORR）优于sunitinib，满足第三阶段CheckMate-9ER试验的主要终点和次要终点，百时美施贵宝在一份新闻稿中宣布。1

Nivolumab加卡波坦尼也证明了与已知的两种药物单独使用的安全性一致。

“关键的CheckMate-9ER试验结果清楚地证明了卡波坦尼加Nivolumab的联合使用在过去未经治疗的肾癌患者无进展生存率和总生存率的关键疗效指标方面提供了临床意义上的益处，”Dana Farber癌症研究所的Lank泌尿系统肿瘤中心主任、哈佛大学Jerome和Nancy Kohlberg医学教授Toni K.Choueiri医学博士说医学院。“对数据的初步评估表明，40毫克剂量的卡波坦尼加nivolumab的联合应用显示了良好的安全性。如果获得批准，这一组合可能成为转移性肾细胞癌患者的重要一线选择。我们期待在即将召开的大会上提出详细的结果。

CheckMate-9ER是一项正在进行的随机、开放性研究，其中患者是1:1随机的。研究的主要终点是PFS，次要终点包括OS、ORR、不良事件发生率（AEs）和严重AEs的发生率。

患者有资格在组织学证实为透明细胞RCC和晚期或转移性疾病的情况下参加研究。本研究排除了先前接受过肾细胞癌全身治疗、中枢神经系统脑转移、已知或疑似自身免疫性疾病、任何需要皮质类固醇或免疫抑制剂全身治疗的患者，以及在第一次治疗后30天内接种了活疫苗/减毒疫苗的患者。

“根据我们对以Opdivo为基础的治疗方案的理解，评估Opdivo和Cabometyx的第3阶段CheckMate-9ER试验的阳性结果，我们期待着与全球卫生当局合作，帮助将这一新的联合治疗方案带给以前未经治疗的患者，尽管最近取得了一些进展，但这一人群仍然需要额外的治疗方案，以延长生存期，”Brian Lamon博士说，他是泌尿生殖系统癌症发展带头人，百时美施贵宝。“我们要感谢参与这项试验的患者，以及研究人员和现场人员在开展本研究和为COVID-19大流行病患者提供这一重要结果过程中的坚持不懈精神。

卡波坦尼于2017年获得FDA批准，作为先前未治疗的晚期肾癌患者的治疗。该批准基于II期CABOSUN试验（NCT 01835158）的阳性结果。

根据在2019年国际肾癌研讨会上提交的结果，cabozantinib证明MET阳性疾病患者的PFS和ORR有所改善。共有61例MET阳性患者，卡波坦尼组PFS为13.8个月，苏尼替尼组PFS为3.0个月。在69例MET阴性患者中，卡波坦尼组的PFS为6.9个月，而苏尼替尼组为6.1个月。MET阳性患者的ORR高于MET阴性患者。此外，卡波坦尼比舒尼替尼具有更高的ORR（34%对10%）。2

“考虑到越来越多的数据表明，卡波坦尼可创造一个更具免疫耐受性的肿瘤环境，可增强肿瘤细胞的存活率作为免疫检查点抑制剂的一部分，我们一直在热切等待卡波坦尼和nivolumab联合治疗之前未治疗的肾细胞癌的结果。“我们很高兴该试验达到了无进展生存率的主要终点，以及总生存率和客观反应率的次要终点，证明了在以前未治疗的肾细胞癌患者中联合应用的一致益处。我们期待着与百时美施贵宝继续合作，在不久的将来，我们将致力于监管备案。

Nivolumab在肾细胞癌中有几个FDA的适应症。第一个值得注意的迹象是FDA批准nivolumab作为转移性肾癌患者的单一疗法。另一个值得注意的迹象是nivolumab+ipilimumab最近在一线RCC中得到批准，这是基于第三期CheckMate-214试验（NCT02231749）的阳性结果。

这一组合在mRCC患者中比sunitinib降低了32%的死亡风险。中、低风险肾癌患者的风险降低率为37%，约占治疗人群的75%，如前所述，

，nivolumab+cabozantinib的CheckMate-9ER试验的详细结果将在即将召开的医学会议上公布。

参考

百时美施贵宝和Exelixis宣布关键阶段3 CheckMate-9ER试验的阳性结果，评估opdivo（nivolumab）的组合在先前未经治疗的晚期肾细胞癌中使用Cabometyx？（Cabozantib）[新闻稿]。新泽西州普林斯顿市和加利福尼亚州阿马莱达市。George DJ、Hessel C、Halabi S等。卡波坦尼与舒尼替尼治疗中危或低危晚期肾细胞癌的疗效比较：联合A031203卡博森试验的亚组分析。肿瘤学家2019；24:1497-1501 doi:10.1038/nm.4118