根据开发人员Chi-Med的一份新闻稿，FDA授予surufatinib两个快速治疗进展期胰腺神经内分泌肿瘤和不适于手术的患者的胰腺外神经网的快速治疗方案.

该制剂以前曾被FDA授予孤儿药称号.

根据开发人员Chi-Med的新闻稿，FDA授予surufatinib（HMPL-012）两个快速治疗进展期胰腺神经内分泌肿瘤（NETs）和胰腺外（非胰腺）肿瘤（NETs）的快速疗法。FDA先前授予该制剂孤儿药名称。1

用surufatinib、VEGFR、FGFR和CSF-1R抑制剂治疗，延长胰腺网患者无进展生存期，满足第三阶段SANET-p试验（NCT 02589821）预先计划的中期分析的主要终点。根据独立数据监测委员会的建议，这一积极结果导致研究提前完成。2研究的全部结果将在即将召开的医学会议上提交。1

根据在2019年欧洲医学肿瘤学会（ESMO）年会上提交的数据，surufatinib组的中位PFS为9.2个月，安慰剂组的中位PFS为3.8个月（HR为0.334；95%CI为0.223-0.499；P<0.0001）。3

SANET-P是一项随机、双盲、多中心试验，包括约195名患者，他们随机2:1口服surufatinib 300 mg，每日一次或相当剂量的安慰剂，口服，每日一次。除PFS外，该研究还评估了总有效率（ORR）、疾病控制率（DCR）、反应持续时间、反应时间、总生存率和安全/耐受性。

合格患者在随机分组前12个月内有疾病进展的放射性记录，可测量的病变，以及0或1的性能状态。要求患者中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L，血小板计数≥100×109/L，血红蛋白≥9g/dL，血清总胆红素<1.5倍正常上限（ULN）。患者不能进行超过2种全身治疗。

早期Ib/II期SANET-p试验的数据发表在《临床癌症研究》上。在这项研究中，surufatinib诱导了组织学上高度分化、低或间歇性分级、不可手术或转移网的患者的抗肿瘤反应。4

中位PFS在胰腺网患者中为21.2个月，在胰腺外网患者中为13.4个月（95%CI，7.6-19.3.

胰腺网患者的总体反应率（ORR）为19%（95%CI，9-34），其中部分反应（PRs）8例，稳定反应（SD）30例。胰外网组的ORR为15%（95%CI，6-31），其中PRs 6例，SD 30例。这些患者的疾病控制率分别为91%（95%CI，77-97）和92%（95%CI，79-98）。在获得PR的患者中，胰腺网和胰腺外网队列的平均DOR分别为21.1个月（95%CI 1.5-21.1）和12.0个月（95%CI 6.8-12.9）。大多数患者观察到

肿瘤较基线缩小。具体来说，61%的受试者使用胰腺网（n=25）和55%的受试者使用胰腺外网（n=22）。在安全性分析中，

，surufatinib显示出可管理的毒性特征，很少出现3级或更高的不良事件（AEs）。在观察到的3级以上不良事件中，最常见的是高血压（33%）、蛋白尿（12%）、高尿酸血症（10%）、高甘油三酯血症和腹泻（各6%），以及丙氨酸转氨酶升高（5%）。网外

，surufatinib正与卡培他滨联合用于治疗胆管癌的IIb/III期临床试验（NCT 03873532）中进行研究。

参考文献

Chi-Med宣布surufatinib被美国食品和药物管理局授予治疗胆管癌的快速通道名称胰腺和非胰腺神经内分泌肿瘤[新闻稿]。英国伦敦：医学院；2020年4月17日。https://bit.ly/2VgNpfB。2020年4月17日访问。Chi-Med宣布，surufatinibⅢ期SANET-p研究已经在中国晚期胰腺神经内分泌肿瘤中达到了主要终点，并将提前停止[新闻稿]。英国伦敦：医学院；2020年1月20日。https://bit.ly/2VgewHG。2020年4月17日访问。Chi Med将在2019年esmo年会（新版本）上讨论Surufatinib三期和美国一期/Ib的疗效和安全性数据。英国伦敦：Chi Med；2019年9月29日。https://bit.ly/2xDmotV。2020年4月17日访问。徐杰，李杰，白丙，等。进展期高分化神经内分泌肿瘤的Surufatinib：一项多中心、单臂、开放标记的Ib/II期试验。《临床癌症研究》，2019（25）12 3486-3494；DOI:10.1158/1078-0432.CCR-18-2994

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