RIBECCA试验证实核糖结合物在HR+HER2阴性乳腺癌中的作用
在对靶向肿瘤学的采访中，Andreas Hartkopf，医学博士，讨论了RIBECCA试验的结果以及这些数据对HR阳性HER2阴性乳腺癌患者的关键意义.
Andreas Hartkopf，MD
Andreas Hartkopf，MD
近年来，核糖体在激素受体（HR）阳性HER2阴性的晚期乳腺癌中的作用已在三期临床试验中进行了研究，作为单一疗法或与来曲唑（Femara，NCT01958021）和fulvestrant（nct0242261）。
RIBECCA是一个开放标签的多中心IIIb期临床试验，在德国进行，以进一步验证第三期MONALEESA-2试验的结果，其中显示了核糖体（kiskali）治疗绝经后HR阳性HER2阴性晚期乳腺癌患者的无进展生存率（PFS）方面的阳性结果。
来自RIBECCA研究的中期数据在2019年12月的圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）上提出。然而，在这项试验中，研究者使用了A组的MONALEESA-2的合格标准，而B组也包括绝经前妇女，以及那些先前接受过内分泌治疗或化疗的妇女，结果显示没有新的安全信号。研究中所有患者对该方案的耐受性良好。RIBECCA证实了MONALEESA-2的研究结果，但未来将提供完整患者群体的进一步分析，以及生活质量分析的结果。
在接受妇产科Andreas Hartkopf医学博士的目标肿瘤学采访时，德国图宾根大学医院讨论了RIBECCA试验的结果以及这些数据对HR阳性HER2阴性乳腺癌患者的关键收获。
靶向肿瘤：您能提供RIBECCA试验的概述吗
Hartkopf：在德国进行的RIBECCAtrialwas。这是一个单臂试验，我们包括HR阳性HER2阴性的晚期和转移性乳腺癌患者。我们想调查除单胞菌外的这一人群。我们不仅包括在一线的患者，还包括接受过1或2行晚期内分泌治疗或化疗的患者。
靶向肿瘤学：您在这项研究中发现了什么
”
Hartkopf：我们将我们的人群分为两个队列，其中70%的患者在A队列中，与单核细胞增多症人群相似，30%的患者在B队列中，其中包括接受额外内分泌治疗或化疗的患者。我们还将绝经前患者纳入B组，这是SABCS对RIBECCA的中期分析。
我们没有看到新的安全信号。最常见的不良反应是中性粒细胞减少，我们发现约60%的患者出现了这种情况。主要目的是观察临床受益率，A组为75%，B组为65%。PFS数据与我们在MONALEESA2中看到的相同。A组25个月，B组9个月。
靶向肿瘤：这些数据对乳腺癌领域有何影响
”
Hartkopf：在附加试验中验证临床试验的数据总是很重要的，以更反映临床情况和我们在德国处方核糖库的方式。我们在MONALEESA2中看到的数据得到了证实，并证实了我们的标准，即用CDK4/6抑制剂治疗HR阳性、HER2阴性的患者。
靶向肿瘤：从这些数据中带回家有什么重要意义
”
Hartkopf：关键是CDK4/6抑制剂具有良好的耐受性。稍后我们将提供生活质量数据，但从安全分析中我们看到，我们没有新的安全信号，是一种耐受性良好的治疗方法。对我来说，这是治疗HR阳性HER2阴性患者的标准。
重要的是，很少有患者出现剂量减少。大多数病人坚持服用初始剂量。然而，这可能是因为方案中包含了一个因素，即如果患者必须停止治疗超过21天，那么该患者的研究就终止了。这可能是我们没有看到那么多剂量减少的原因。我的感觉是，剂量减少只有5%，这比我在临床经验中看到的要低一点。
靶向肿瘤学：除了生活质量分析之外，你还有什么下一步计划吗
”
Hartkopf：这是一个中期分析，因此我们将进行最终分析，这将是最后一名患者入选后的6个月。我期待着生活质量数据，这不仅对疗效非常重要，而且对患者的感受和生活方式也非常重要。
靶向肿瘤学：用核糖体库治疗患者的挑战是什么
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“”Hartkopf:治疗方面存在挑战，即必须定期监测血液值并与患者保持联系。对我们来说，这可能是一个小小的挑战，因为我们必须在治疗开始时每4周测量一次血液值。
另一个挑战是当患者在CDK4/6抑制下进展时该怎么做。我们目前还没有真正的数据，可以在这之后进行治疗。我们要做的是转向内分泌治疗或依维莫司（Afinitor）。我们已经可以使用alpelisib（Piqray），预计将在2020年中的几个月内获得批准。我们也有使用化疗的能力，但现在没有人真正知道对这些患者最好的进展后治疗是什么。
靶向肿瘤：有哪些因素可以用来确定哪些患者应该接受核糖体库治疗
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