美国国家医药产品管理局（National Medical Products Administration）批准Niraparib作为晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的维持治疗在中国获得优先考虑.

据国家医药产品监督管理局发布的新闻稿称，

尼拉帕瑞（Zejula）作为对一线铂类化疗完全或部分缓解的晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的维持治疗，在中国获得了优先权来自Zai Lab Limited.1

，根据三期PRIMA/ENGOT-OV26/GOG-3012研究的结果，niraparib in的补充新药申请于2020年2月被接受。最新的疗效数据以摘要形式发布，在2020年妇科肿瘤学会（SGO）年会上发表，结果表明，尼拉帕瑞能显著提高晚期卵巢癌患者的无进展生存率（PFS），且无新的安全性信号。2

在本研究中，733名患者随机2:1接受尼拉帕瑞（n=487）或安慰剂（n=246）。一组患者为同源重组缺陷（HRD）阳性，分为niraparib组（n=247）和安慰剂组（n=126）。另一个亚组是同源重组专家，其中169名患者在niraparib组，80名患者在安慰剂组。从基线特征来看，35%的患者有IV期疾病，67%的患者在新辅助治疗环境下接受过化疗，31%的患者对一线化疗有部分反应。

尼拉帕林治疗的平均PFS为21.9个月，而安慰剂治疗的平均PFS为10.4个月（危险比[心率]，0.43；95%可信区间，0.31-0.59；P<0.001），在HRD阳性患者中。在整个研究人群中，尼拉帕瑞组和安慰剂组的PFS中位数分别为13.8个月和8.2个月（HR，0.62；95%CI，0.50-0.76；P<0.001）。3

24个月中期分析显示了次要终点的数据，即总生存率（OS）。在整个人群中，尼拉帕里观察到的OS率为84%，而安慰剂组为77%（死亡HR为0.70；95%CI为0.44-1.11）。对于HRD阳性的患者，niraparib组和安慰剂组的OS率分别为91%和85%（HR，0.61；95%CI，0.27-1.39）。

探索性分析寻找有和无brc突变患者之间PFS和OS的差异。

寻找HRD阳性的患者，niraparib组PFS的中位持续时间为22.1个月，而安慰剂组PFS的中位持续时间为10.9个月（HR，0.40；95%CI，0.27-0.62）。对于那些没有突变的患者，尼拉帕瑞组的PFS为19.6个月，而安慰剂组为8.2个月（HR，0.50；95%CI，0.31-0.83）。在HRD阴性的患者亚组中，niraparib组的平均PFS为8.1个月，而安慰剂组为5.4个月（HR，0.68；95%CI，0.49-0.94）。总的来说，BRCA突变组与未突变组相比，24个月OS率分别为81%与59%（HR，0.51；95%CI，0.27-0.97）。

在安全性、贫血（31%）、血小板减少（29%），中性粒细胞减少（13%）是观察到的最常见的3级或更高级别的不良事件。2超过70%的niraparib组患者需要减少剂量。尼拉帕里组和安慰剂组分别有12.0%和2.5%的患者停止治疗。终止治疗的主要原因是骨髓抑制性不良事件。

在美国，尼拉帕林被批准用于治疗晚期卵巢、输卵管疾病，或原发性腹膜癌，采用3种以上的化疗方案，其癌症与HRD阳性相关。

参考文献

Zai Lab宣布中国国家海洋局优先审查zejula（niraparib）用于一线卵巢癌维持治疗的snda[新闻稿]。中国上海：Zai实验室有限公司：2020年4月16日波。2020年4月16日访问。比杰和尚和马顿公司。niraparib治疗新诊断的晚期卵巢癌患者的疗效：BRCA和同源重组状态：PRIMA/ENGOT-OV26/GOG-3012研究。作为SGO 2020年年度会议虚拟平台的一部分提供的数据。摘要31。Marton AG、Pothuri B、Vergote I等。新诊断晚期卵巢癌患者中的尼拉帕林。N Engl J Med.2019；381:2391-2402。DOI:10.1056/NEJMoa191096