FDA批准安可拉非尼治疗mCRC的新诊断方法

FDA已经批准将therascreen BRAF V600E试剂盒作为encorafenib的辅助诊断,encorafenib是一种BRAF抑制剂,用于治疗成年转移性结直肠癌患者,其BRAF V600E突变由FDA批准的试验检测,并在先前治疗后与西妥昔单抗联合使用. .

FDA已批准therascreen BRAF V600E试剂盒(therascreen®BRAF V600E RGQ-PCR试剂盒)作为encorafenib(Braftovi)的辅助诊断,该试剂盒是一种BRAF抑制剂,用于治疗患有BRAF V600E突变的成人转移性结直肠癌(CRC),通过FDA批准的试验检测,结合对于西妥昔单抗(Erbitux),在先前的治疗后。1

“我们对新的therascreen BRAF V600E试剂盒的推出非常兴奋,这是我们第一个获得FDA批准检测BRAF基因突变的辅助诊断试验,也是我们在结直肠癌中的第三个CDx批准。乔纳森阿诺德(Jonathan Arnold)在一份声明中说,利用我们的新测试帮助指导结直肠癌的治疗决策,将解决患者中未得到满足的高医疗需求。“新的therascreen BRAF V600E试剂盒将可用于加速精密药物创新的可用性。”

诊断分析旨在帮助确定哪些患者有资格接受安可拉非尼治疗,考虑到BRAF突变是大约15%mCRC患者的驱动因素。QIAGEN认为这是mCRC精密医学的又一个进步。

therascreen BRAF V600E试剂盒是一种体外诊断试验,它使用QIAGEN的转子基因Q MDx分析从肿瘤组织中提取的DNA,用荧光检测法检测扩增DNA中的核酸信号。

安可拉非尼加西妥昔单抗的批准是mCRC精密医学的又一里程碑。FDA批准了BRAF V600E mCRC中encorafenib,Binimetini(Mektovi)和西妥昔单抗的第三期BEACON CRC试验,其中encorafenib和西妥昔单抗的总生存期(OS)为8.4个月(95%CI,7.5至11.0),与对照组相比死亡风险显著降低(HR,0.60;95%CI,0.45-0.79;P<0.001),根据发表在《新英格兰医学杂志》上的结果。对照组包括研究者选择伊立替康加西妥昔单抗或佛菲里(伊立替康,氟尿嘧啶[5-FU]和叶酸[leucovorin])加西妥昔单抗。

三重组合达到9.0个月(95%CI,8.0-11.4)OS,而5.4个月(95%CI,4.8-6.6)对于对照组。

,三重组合的ORR为26%(95%CI,18%-35%),而对照组只有2%(95%CI,0%-7%)(P<0.001)。双联组(安可拉非尼/西妥昔单抗)的ORR高于对照组20%(95%CI,13%-29%)。在无进展生存率(PFS)方面,

在4.3个月(95%CI,4.1-5.2)和4.2个月(95%CI,3.7-5.4)分别优于对照组,而对照组为1.5个月(95%CI,1.5-1.7)。BEACON-CRC试验中的治疗是可耐受的,很少有停药和死亡。

总的来说,研究包括665名患者,他们被随机分为1:1:1。安可拉非尼(Encorafenib)每日300毫克,比尼霉素(binimetinib)每日45毫克,每日两次,西妥昔单抗(cetuximab)400毫克/平方米作为初始剂量,然后在三胎组每周250毫克/平方米。

研究的共同终点是三胎臂和ORR中的OS。第二个终点是双臂操作系统、全氟辛烷磺酸、反应持续时间和安全性。

参考

Qiagen启动rascreen-BRAF试验作为对转移性结直肠癌基于Braftovi(encorafenib)方案的辅助诊断[新闻稿]。马里兰州日尔曼敦和德国希尔根:恰根N.V.;2020年4月15日。https://bit.ly/3bf524Z。2020年4月16日访问。Kopetz S,GrotheA,Yaeger等。braf v600e

中的Encorafenib、binimetinib和cetuximab