在三期ADAURA临床试验中，Osimertinib作为治疗Ib、II期和IIIA-EGFR突变型非小细胞肺癌并完全切除肿瘤的患者显示了统计学意义和临床意义.

欧西米替尼（Tagrisso）在三期ADAURA临床试验（NCT02511106）中作为治疗Ib、II期和IIIAEGFR突变型非小细胞肺癌（NSCLC）并完全切除肿瘤的患者显示了统计学上显著和临床意义的益处。根据疗效发现，根据独立数据监测委员会的建议，该研究将提前揭晓。1

根据药物开发商阿斯利康的说法，奥西米替尼在随机双盲临床试验中没有引起任何额外的安全性问题审判。基于这些发现，欧西米替尼的监管提交计划正在进行中。数据预计将在即将召开的医学会议上公布。

“我们对提前揭晓三期ADAURA试验的建议感到兴奋，对这些在早期突变的非小细胞肺癌患者身上前所未有的结果感到无比兴奋，”JoséBaselga，肿瘤研发执行副总裁在一份声明中说。“肺癌是一个毁灭性的诊断，并且首次以anEGFR为靶点的药物现在可以提供治愈的希望。”

奥西米替尼与安慰剂进行了长达3年的治疗期比较。主要终点是无病生存期（DFS），次要终点是总生存期（OS）。其他次要终点包括2年、3年和5年的DFS；患者健康相关的生活质量和症状；血浆浓度。

ADAURA将682名患者随机分为两组，分别接受辅助性奥西米替尼或安慰剂治疗。口服奥西米替尼片80毫克，每日一次，持续3年或直到疾病复发。在美国、欧洲、南美、亚洲和中东的200多个地点进行了这项研究。数据读出预计在2022年。

将被纳入研究，患者在手术前接受了脑部的MRI或CT扫描，分为IB、II或iia期，并确认了与EGFR-TKI敏感性相关的2种常见egfrm突变中的1种。

患者排除在研究之外，如果他们之前接受过针对其当前疾病的术前或术后或计划的放射治疗、术前铂基或其他化疗、任何抗癌治疗或先前的新辅助或辅助EGFR-TKI治疗。他们也不可能在研究的第一个剂量的4周内进行大手术。

欧西米替尼是第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI），其目的在于抑制bothEGFR致敏和gfrT790M耐药突变，并具有抗中枢神经系统转移的临床活性。

在2019年ESMO大会上，为第三阶段FLAURA试验提供了数据，该试验评估了osimertinib对metastaticEGFR突变NSCLC和erlotinib患者的疗效（Tarceva）或吉非替尼（Iressa）。这些结果表明，与31.8个月（95%可信区间，34.5-41.8）相比，服用研究药物后，OS改善了6.8个月，中位OS为38.6个月（95%可信区间，34.5-41.8），26.6-36.0）在对照组中。2

FLAURA试验表明，与厄洛替尼或吉非替尼相比，奥西米替尼组的死亡风险降低了20%，54%的患者在36个月时仍然活着，而奥西米替尼组和厄洛替尼组/吉非替尼组分别为44%。该制剂的耐受性也优于厄洛替尼和吉非替尼。34%接受奥西米替尼治疗的患者出现3/4级毒性反应，而第一代TKIs患者出现3/4级毒性反应的比例为45%；s于2018年4月批准奥西米替尼作为egfr突变型nsclin患者的一线治疗。

40 mg和80 mg剂量的奥西米替尼已被预先批准