泰瑞沙   使用说明

通用名称：奥希替尼的

产品名称：泰瑞沙

所有名字：奥希替尼的,泰瑞沙,瑞斯替尼,塔格瑞斯,AZD9291,Osimertinib,Tagrisso,Tagrix,Osicent

【适用范围】

泰瑞沙适用以往经表皮生长因子蛋白激酶(EGFR)酪氨酸激酶缓聚剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展，而且经检测确定存有EGFRT790M基因突变阳性的局部晚期或肿瘤转移非小细胞性肺癌(NSCLC)成人病人的治疗。

【用法用量】

泰瑞沙应当由在抗癌治疗层面富有经验的医生处方应用。

使用泰瑞沙治疗局部晚期或转移NSCLC前，首先要确立EGFRT790M突变的情况。应使用通过充足验证的检测方式明确存有EGFRT790M基因突变即可应用泰瑞沙治疗。

使用量

泰瑞沙的推荐量使用量为每日80mg，直到疾病进展或者出现没法承受的毒副作用。

假如漏服泰瑞沙1次，则须补服泰瑞沙，除非是下一次服药时间在12h之内。

泰瑞沙应在每日同样的时长服食，用餐或空着肚子时服食都可。

使用量调节

依据病人自我的性与耐受力，可中止服药或减药。必要时减药，则使用量应降至40mg，每日1次。

肝功能损害

轻微肝功能损害(总胆红素<标准值限制(ULN)且谷氨酰转移酶(AST)达1至1.5xULN；或总胆红素达1至1.5xULN，AST不分)病人不用开展使用量调节，但该类病人仍应谨慎使用奥希替尼的。轻中度肝功能损害病人应用泰瑞沙安全性和实效性尚不明确。在取得其他信息前，不推荐轻中度肝功能损害病人应用泰瑞沙。

肾功能损害

轻中度肾功能损害病人应用泰瑞沙时不需要开展使用量调节。中重度肾功能损害病人应用泰瑞沙的信息比较有限。终末期肾病(经Cockcroft和Gault方程计算出来的肌酐清除率(CLcr)<15mL/min)或正在接受分析的病人应用泰瑞沙安全性和实效性尚不明确。身患中重度或终未期肾功能损害的病人应谨慎使用泰瑞沙。

给药方式

奥希替尼的为内服应用。泰瑞沙尼应一整片和水送服，不可损坏、弄断或咬合。

有些患者无法吞咽药品，则可以将药丸溶解于50mL没有硫化物水中。应先药丸资金投入水里，不用损坏，立即拌和至分散化后迅速吞食。接着应再倒入半杯水，以确保杯内没有残留，接着快速喝。不可加上其他液态。

必须经插胃管饲喂时，可采取和以上同样的形式进行解决，仅仅最开始融解药品时自来水15mL，后面残余物清洗时自来水15mL。这30mL液态都应按鼻饲管制造商的说明开展饲喂，并且用适量水清洗。这种溶解液和残留液都应将药丸添加水里后30分钟之内服食。

忌讳:

对有效成分或任何辅材皮肤过敏。

本产品不可与圣约翰草一起服食。

副作用：

泰瑞沙而引起的普遍副作用( 发病率超过 25%) 包含疹子、拉肚子、皮肤干及指甲感染等。

常见问题：

1.EGFRT790M基因突变情况的描述

当考虑到应用本产品治疗局部晚期或转移NSCLC时，首先要确立EGFRT790M突变的情况。应使用通过充足验证的检测方式对采自机构样版的恶性肿瘤DNA或血液样版中获得的循环系统恶性肿瘤DNA(ctDNA)进行检验。

对其恶性肿瘤DNA(通过组织或血液样版)的T790M基因突变情况进行检验时，必须采用稳定、靠谱和敏感检测方式。

通过组织或血液检验后，假如T790M基因突变为呈阳性，则提醒可以使用本产品治疗。但是，假如应用了血液ctDNA检验，且结果为呈阴性，即在很有可能的情形下应然后再进行机构检验，这是因为血液检验有可能出现假阴性得到的结果。

2.间质性肺疾病(ILD)

在临床试验中，使用本产品的病人曾注意到中重度、危机生命或至死性间质性肺疾病(ILD)或ILD样的不良反应(如非感染性肺炎)。中止服药后，以上绝大部分事情均会改进或减轻。临床实验中消除了以往存有ILD病历、药品不可逆性ILD、必须激素类药物治疗的放射性肺炎及临床医学存有活跃性ILD直接证据的病人。

临床实验期内，在参加本产品治疗的1221名患者中，有2.9%的患者有了间质性肺疾病(ILD)或ILD样的不良反应(如非感染性肺炎)，其中还有0.3%的试验者身亡。在二项II期科学研究期内，接纳本产品治疗的411名患者中有11名(2.7%)汇报了ILD或ILD样副作用，在其中3或4级不良反应占0.7%，有1%的病人身亡。科学研究期内，有6.2%的日本裔患者有了ILD，而亚籍患者和非亚裔病人发生率分别是1.2%和2.4%。

认真仔细发生肺部症状(呼吸不畅、干咳、发烫)急性发作和/或不明原因加重的病人，清除ILD。对其这些疾病搜索发病原因时，应中断本产品的服药。假如被确诊为ILD，则须永久性停止使用本产品，并制定必须的治疗对策。

老年人服药：

临床研究中，411例患者中187例(45%)为65岁或65岁以上，54例病人(13%)为75岁和75岁以上。根据年纪，未观察到实效性存有整体差别。探索性分析表明，与低于65岁的病人对比，在65岁和65岁以上患者中3级和4级副作用的产生率很高(32% vs 25%)，因副作用使用量调节更经常(23% vs 17%)。

儿科用药：

年纪低于18周岁的少年儿童或青少年儿童病人应用泰瑞沙安全性和实效性尚不明确。现在还没有这一块的数据信息。