AZD9291的中文版说明书

AZD9291的汉化版使用说明:本产品适用以往经细胞生长因子蛋白激酶(EGFR)酪氨酸激酶缓聚剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展,而且经检测确定存有EGFR T790M基因突变阳性的局部晚期或肿瘤转移非小细胞性肺癌(NSCLC)成人病人的治疗。

AZD9291的汉化版使用说明

通用名称:奥希替尼

产品名称:奥希替尼

所有名字:奥希替尼,泰瑞沙,奥斯替尼,塔格瑞斯,AZD9291,Osimertinib,Tagrisso,Tagrix,Osicent

【AZD9291适用范围】 

本产品适用以往经细胞生长因子蛋白激酶(EGFR)酪氨酸激酶缓聚剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展,而且经检测确定存有EGFR T790M基因突变阳性的局部晚期或肿瘤转移非小细胞性肺癌(NSCLC)成人病人的治疗。

【AZD9291使用量】

AZD9291奥希替尼应当由在抗癌治疗层面富有经验的医生处方应用。

使用AZD9291奥希替尼治疗局部晚期或转移NSCLC前,首先要确立EGFRT790M突变的情况。应使用通过充足验证的检测方式明确存有EGFRT790M基因突变即可应用奥希替尼治疗。

使用量

AZD9291奥希替尼的推荐量使用量为每日80mg,直到疾病进展或者出现没法承受的毒副作用。

假如漏服AZD9291奥希替尼1次,则须补服AZD9291奥希替尼,除非是下一次服药时间在12h之内。

AZD9291奥希替尼应在每日同样的时长服食,用餐或空着肚子时服食都可。

使用量调节

依据病人自我的性与耐受力,可中止服药或减药。必要时减药,则使用量应降至40mg,每日1次。

肝功能损害

轻微肝功能损害(总胆红素<标准值限制(ULN)且谷氨酰转移酶(AST)达1至1.5xULN;或总胆红素达1至1.5xULN,AST不分)病人不用开展使用量调节,但该类病人仍应谨慎使用AZD9291奥希替尼。轻中度肝功能损害病人应用AZD9291奥希替尼安全性和实效性尚不明确。在取得其他信息前,不推荐轻中度肝功能损害病人应用奥希替尼。

肾功能损害

轻中度肾功能损害病人应用AZD9291奥希替尼时不需要开展使用量调节。中重度肾功能损害病人应用奥希替尼的信息比较有限。终末期肾病(经Cockcroft和Gault方程计算出来的肌酐清除率(CLcr)<15mL/min)或正在接受分析的病人应用奥希替尼安全性和实效性尚不明确。身患中重度或终未期肾功能损害的病人应谨慎使用AZD9291奥希替尼。

给药方式

奥希替尼为内服应用。AZD9291奥希替尼应一整片和水送服,不可损坏、弄断或咬合。

有些患者无法吞咽药品,则可以将药丸溶解于50mL没有硫化物水中。应先药丸资金投入水里,不用损坏,立即拌和至分散化后迅速吞食。接着应再倒入半杯水,以确保杯内没有残留,接着快速喝。不可加上其他液态。

必须经插胃管饲喂时,可采取和以上同样的形式进行解决,仅仅最开始融解药品时自来水15mL,后面残余物清洗时自来水15mL。这30mL液态都应按鼻饲管制造商的说明开展饲喂,并且用适量水清洗。这种溶解液和残留液都应将药丸添加水里后30分钟之内服食。

【AZD9291奥希替尼副作用】

在二项全世界双臂临床研究中(AURA拓展科学研究II期部分AURA2科学研究)赢得了411名以往受到过治疗的T790M基因突变阳性的NSCLC病人应用AZD9291奥希替尼的性数据信息,这种病人服用的使用量为每日80mg。411例患者中,333例暴露在AZD9291奥希替尼治疗最少6个月;97例病人曝露最少9个月;可是,无病人曝露达12个月。

奥希替尼治疗组患者中最常见的(>20%)不良反应为拉肚子(42%)、疹子(41%)、皮肤干(31%)和指(趾)甲毒副作用(25%)。

造成使用量减少或终断治疗的最常见的不良反应为心电图检查QTc间期增加(2.2%)和中性粒细胞降低(1.9%)。2%或2%之上病人报告的严重不良事件为肺部感染和肺动脉栓塞。奥希替尼治疗组4例病人(1%)发生死亡性间质性肺疾病/非感染性肺炎不良反应。1例之上病人报告的其他至死性不良反应包含感染性肺炎(4例病人)和心血管出现意外/脑溢血(2例病人)。奥希替尼治疗组5.6%病人因不良反应而中断治疗。造成中断治疗的最常见的不良反应为间质性肺疾病/非感染性肺炎和脑颅损伤意外/脑梗塞。

【作用机理】 

AZD9291奥希替尼是一个EGFR酪氨酸激酶缓聚剂,不可逆转与特定EGFR基因突变融合,包含T790M,L858R和19号外显子缺少等。AZD9291奥希替尼被选择性的用以敏感度基因突变和T790M抗药性基因突变(该基因突变为一代EGFR TKI类靶向药物最常见耐药性要素)。

AZD9291疗效如何?

阿斯利康的新药AZD9291(塔格瑞斯),是一种口服的小分子第三代表皮生长因子酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI),能同时对付非小细胞肺癌的EGFR基因突变(包括18,19,21突变)和EGFR-TKI获得性耐药(T790M)。2015年11月13日,口服新药AZD9291获FDA加速批准,用于治疗晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者。那AZD9291(塔格瑞斯)疗效如何?

Alecensa的注意事项

药物在人类社会发展中扮演着重的角色,我们的生活里离不开药物。但人们在用药的过程中,发现有些药吃了无效,有些药吃了会过敏,这说明药物是有副作用的。所以,我们有必要了解服用药物的注意事项,有必要了解哪些药什么时候能吃,什么时候不能吃。服用任何药物都会有注意事项,那么服用抗癌新药Alecensa时需要注意什么呢?

AZD9291医保报销吗?

阿斯利康的新药AZD9291(塔格瑞斯),是一种口服的小分子第三代表皮生长因子酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI),能同时对付非小细胞肺癌的EGFR基因突变(包括18,19,21突变)和EGFR-TKI获得性耐药(T790M)。2015年11月13日,口服新药AZD9291获FDA加速批准,用于治疗晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者。2017年3月,阿斯利康(AstraZeneca)的AZD9291(奥斯替尼)在中国首次获批,作为二线疗法在中国上市,使具有T790M突变的晚期非小细胞肺癌耐药患者靶向治疗方案得到进一步延续。

AZD9291上市了没?

AZD9291(奥斯替尼)是针对T790M基因突变的第三代TKI类靶向药物,主要用于治疗晚期非小细胞肺癌(NSCLC)。T790M基因突变最常见于正在服用易瑞沙或特罗凯的病人,病人如果在服用易瑞沙或特罗凯其间发现T790M基因突变,原来的标靶药便会无效,肿瘤便会不受控制,AZD9291(奥斯替尼)便可以解决这个问题,为病人提供新的治疗方案。同时,亦有病人在没有受过任何治疗的情况下,便发现有T790M基因突变,AZD9291(奥斯替尼)也可以是其中一个治疗方案。