2018年8月,中国药监局宣布批准奥拉帕尼在国内上市,用于治疗铂敏感复发性卵巢癌保持治疗,不管BRCA基因突变是否。
奥拉帕尼(Lynparza)是全球第一个上市PARP缓聚剂,最开始在2014年12月被FDA加快批准,用于四线治疗末期BRCA 卵巢癌,之后又被FDA批准用于铂类药物治疗造成回复后病症复发的成年人子宫卵巢上皮癌、卵巢恶性肿瘤和原发腹膜后肿瘤病人的二线保持治疗。2017年10月18日,阿斯利康/默沙东协同公布,向FDA递交了奥拉帕尼用于受到过放化疗的带上种型BRCA基因突变、HER2-转移性乳腺癌的上市申请(sNDA)并授于优先审评资质。
卵巢癌传统疗法非常容易复发,其5年存活率仅39%是妇科癌症,在过去三十年中,卵巢癌的国内治疗通常采用根据铂和紫衫烷类的癌细胞减灭术和化学疗法。虽然成活率逐步提高,但是却难以获得满意的结论。降低肿瘤的功效及其放化疗抗药性,复发和转移难题及其很多病发症让患者的5年存活率仅是39%。
2014年12月奥拉帕尼得到国外FDA审核发售,用于治疗复发性卵巢癌的PARP缓聚剂。2018年1月,国外FDA批准了奥拉帕尼新的适用范围,用于治疗带上BRCA突变的HER2呈阴性转移性乳腺癌。这也是PARP缓聚剂初次被批准用于治疗乳癌。
2017年12月1日,全世界第一个上市PARP缓聚剂奥拉帕尼(Olaparib)在我国递交的上市申请宣布得到CDE筹办审理,相距其首度得到FDA批准发售恰好以往3年时间。2018年8月,中国药监局宣布批准奥拉帕尼在国内上市,用于治疗铂敏感复发性卵巢癌保持治疗,不管BRCA基因突变是否。